Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Rozporządzenie określa wzory wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych, określonych w art. 20 ust. 1 i art. 21 ust. 1 ustawy.

§ 2.1. Wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 3.Wnioski, o których mowa w § 2, składa się w formie papierowej i elektronicznej, w formacie Word.

§ 4.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. (poz. 407)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2