ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 13 stycznia 2003 r.
w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania zezwoleń na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz dokumentów uprawniających do ich przywozu z zagranicy i wywozu za granicę na własne potrzeby lecznicze
Na podstawie art. 25 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:
1) szczegółowe warunki i tryb wydawania zezwoleń na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;
2) wzory zezwoleń, o których mowa w pkt 1;
3) szczegółowe warunki i tryb wydawania dokumentów na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę, na własne potrzeby lecznicze, środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;
4) wzór dokumentu uprawniającego do dokonywania czynności, o których mowa w pkt 3;
5) obowiązki podmiotów i osób posiadających zezwolenia i dokumenty, o których mowa w pkt 1 i 4.
§ 2.[Wniosek o wydanie zezwolenia na przywóz środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R] 1. Podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia na przywóz z zagranicy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, zwanego dalej „zezwoleniem na przywóz”, składa wniosek zawierający:
1) nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o zezwolenie na przywóz, a także w razie potrzeby nazwę i dokładny adres podmiotu, na rzecz którego przywóz jest dokonywany;
2) numer stosownego zezwolenia;
3) zalecaną nazwę międzynarodową i ilość środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R, które mają być przywiezione; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać zalecaną nazwę międzynarodową, nazwę handlową, postać farmaceutyczną, ilość, dawkę lub procentową zawartość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny;
4) nazwę i dokładny adres wysyłającego oraz kraju wywozu;
5) wskazanie przejścia granicznego, przez które dokonany będzie przywóz;
6) wskazanie celu, w jakim dany środek odurzający, substancja psychotropowa, prekursor grupy I-R lub słoma makowa mają być przywiezione;
7) podpis pracownika odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie oraz przechowywanie i wprowadzanie do obrotu środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R i słomy makowej.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego wyciągu z właściwego rejestru stanowiącego dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie zezwolenia na przywóz.
3. Jeżeli wniosek o wydanie zezwolenia na przywóz z zagranicy substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R dotyczy przesyłki, która będzie złożona w składzie celnym, do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć stosowne oświadczenie.
§ 3.[Wniosek o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R] 1. Podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, zwanego dalej „zezwoleniem na wywóz”, składa wniosek zawierający:
1) nazwę i dokładny adres podmiotu ubiegającego się o zezwolenie na wywóz, a także w razie potrzeby nazwę i dokładny adres wytwórcy;
2) numer zezwolenia na przywóz, wydany przez właściwe władze kraju przywozu;
3) zalecaną nazwę międzynarodową i ilość środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R, które mają być wywiezione; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać zalecaną nazwę międzynarodową, nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, ilość, postać farmaceutyczną, dawkę lub procentową zawartość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R; jeżeli wniosek dotyczy opium, należy podać ponadto jego gatunek i zawartość morfiny;
4) wskazanie przejścia granicznego, przez które dokonany będzie wywóz;
5) nazwę i dokładny adres odbiorcy przesyłki oraz kraj jej przeznaczenia.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) oryginał zezwolenia na przywóz, wydanego przez właściwe władze kraju przywozu;
2) kopię aktualnego wyciągu z właściwego rejestru stanowiącego dowód prowadzenia przez podmiot działalności upoważniającej go do ubiegania się o wydanie zezwolenia na wywóz.
§ 4.[Okres ważności zezwoleń, języki zezwoleń, wzory zezwoleń] 1. Zezwolenie na przywóz i zezwolenie na wywóz ważne są przez okres 3 miesięcy, licząc od dnia ich wystawienia.
2. Zezwolenie na przywóz i zezwolenie na wywóz wystawiane są w języku polskim i w języku angielskim.
3. Wzór zezwolenia na:
1) przywóz stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) wywóz stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 5.[Obowiązki podmiotów posiadających zezwolenie na przywóz lub zezwolenie na wywóz] 1. Podmiot posiadający zezwolenie na przywóz lub zezwolenie na wywóz jest obowiązany do:
1) prowadzenia, z uwzględnieniem ust. 2 i 3, ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;
2) przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi;
3) wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R jedynie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pokwitowaniem odbioru.
2. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N oraz substancji psychotropowych grup I-P i II-P jest prowadzona w formie książki kontroli, zawierającej:
1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres podmiotu prowadzącego działalność oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia;
2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
a) w odniesieniu do przychodu:
– liczbę porządkową,
– datę dostawy,
– nazwę wysyłającego i kraj wywozu,
– numer zezwolenia na przywóz,
– ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
b) w odniesieniu do rozchodu:
– liczbę porządkową,
– datę wydania,
– numer zezwolenia na przywóz z kraju przeznaczenia i numer zezwolenia na wywóz,
– ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
c) stan magazynowy po przywozie lub wywozie,
d) ewentualne uwagi.
3. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 2 pkt 1, podmiot przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, zwanemu dalej „wojewódzkim inspektorem”, celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
4. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy lub wydania środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P.
5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
6. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:
1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań;
4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań;
5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
7. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 6, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
8. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego:
1) nazwę i dokładny adres;
2) określenie prowadzonej działalności;
3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został mu nadany;
4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z pkt 2;
5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość;
6) wskazanie osoby upoważnionej do odbioru;
7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
9. Ewidencja przychodu i rozchodu w odniesieniu do wszystkich grup środków odurzających i substancji psychotropowych oraz wszystkich prekursorów grupy I-R jest prowadzona, w przypadku podmiotów działających na rzecz przedsiębiorców, o których mowa w art. 23 ust. 1 lub art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w sposób określony w ust. 6 i 7.
§ 6.[Przewożenie przez granicę substancji przez osoby chore na potrzeby własne] 1. Osoby chore na choroby określone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 2 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324, z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801 oraz z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 83, poz. 749, Nr 153, poz. 1271, Nr 200, poz. 1689, Nr 230, poz. 1920 i Nr 241, poz. 2074) lub stosujące leczenie substytucyjne, które przekraczają granice Rzeczypospolitej Polskiej, mogą przewozić, na własne potrzeby lecznicze, preparaty środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P, pod warunkiem że jest to ilość nie większa niż niezbędna na dwutygodniową kurację, po okazaniu zaświadczenia lekarskiego potwierdzonego przez wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce zamieszkania osoby chorej lub w przypadku cudzoziemców – właściwy w ich kraju organ nadzorujący obrót preparatami środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.
2. Osoby przekraczające granice Rzeczypospolitej Polskiej mogą przewozić, z zastrzeżeniem ust. 3, preparaty środków odurzających grup II-N i III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P lub prekursorów grupy I-R, przeznaczone na własne potrzeby lecznicze, pod warunkiem że jest to wielkość nieprzekraczająca ilości niezbędnej na dwutygodniową kurację, po okazaniu zaświadczenia lekarskiego.
3. Wzór zaświadczenia lekarskiego, o którym mowa w ust. 1 i 2, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.
4. Przepis ust. 2 w odniesieniu do preparatów środków odurzających grupy III-N i prekursorów grupy I-R nie dotyczy preparatów wydawanych z apteki bez recepty.
5. W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i 2, przewóz przez granicę Rzeczypospolitej Polskiej preparatów środków odurzających grup I-N, II-N i III-N, substancji psychotropowych grup II-P, III-P i IV-P lub prekursorów grupy I-R wymaga uzyskania zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
6. Zgoda, o której mowa w ust. 5, jest wydawana w języku polskim i języku angielskim, w wyniku rozpatrzenia wniosku, zawierającego:
1) imię, nazwisko i dokładny adres osoby składającej wniosek;
2) nazwę preparatu, postać farmaceutyczną, dawkę i ilość dawek;
3) okres czasu pomiędzy przekroczeniem granic Rzeczypospolitej Polskiej, podczas którego preparat będzie stosowany.
7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 6, należy załączyć dokumentację medyczną, informującą o konieczności stosowania preparatu.
8. Przy przekraczaniu granic Rzeczypospolitej Polskiej, na żądanie odpowiednich służb, wraz ze zgodą, o której mowa w ust. 5, należy okazać dokumentację medyczną, informującą o konieczności stosowania preparatu.
§ 7.[Przepis przejściowy] Zezwolenia wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia określonego w danym zezwoleniu.
§ 8.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: M. Łapiński
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 13 stycznia 2003 r. (poz. 316)
Załącznik nr 1
WZÓR ZEZWOLENIA NA PRZYWÓZ
Załącznik nr 2
WZÓR ZEZWOLENIA NA WYWÓZ
Załącznik nr 3
WZÓR ZAŚWIADCZENIA LEKARSKIEGO
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00