Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje :

§ 1.Rozporządzenie reguluje tryb przeprowadzania kontroli warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w hurtowniach, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, zwanej dalej „kontrolą”.

§ 2.Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) „ustawie” - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) „numerze serii” - rozumie się przez to kombinację cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) „inspektorze” - rozumie się przez to inspektora farmaceutycznego lub inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania.

§ 3.1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia udzielonego przez:

1) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym;

2) Głównego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania.

2. W upoważnieniu, o którym mowa w ust. 1, określa się również zakres kontroli.

3. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

4. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.1. Inspektor prowadzący kontrolę obowiązany jest okazać kontrolowanemu upoważnienie do jej przeprowadzenia oraz legitymację służbową.

2. Kopię upoważnienia pozostawia się kontrolowanemu.

3. Rozpoczęcie kontroli potwierdza inspektor, dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.

4. Inspektor, dokonując kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych, podaje kontrolowanemu przed rozpoczęciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiązanego do składania wyjaśnień, istotnych dla czynności kontrolnych, kontrolującemu w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.

§ 5.Podmiot kontrolowany ma obowiązek zapewnić inspektorowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały, zapewnić terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiązane do składania wyjaśnień, udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.

§ 6.1. Czynności kontrolnych dokonuje siew obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.

2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składane jest na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia kontrolujący dokonuje odpowiedniej adnotacji, w protokole kontroli.

3. W przypadku nieobecności kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

§ 7.1. W trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.

2. W kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§ 8.1. Przebieg kontroli kontrolujący dokumentuje w protokole, a w przypadku braku kontroli, o której mowa w art. 46 ust. 1 ustawy, w raporcie.

2. Protokół lub raport kontroli zawiera:

1) wskazanie kontrolowanego;

2) wskazanie osób kontrolujących;

3) określenie przedmiotu i zakresu kontroli;

4) określenie miejsca i czasu kontroli;

5) opis dokonanych ustaleń;

6) przedstawienie dowodów;

7) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.

3. Protokół lub raport, z zastrzeżeniem § 9 ust. 2, podpisują:

1) kontrolowany lub osoba upoważniona;

2) inspektor lub inspektorzy przeprowadzający kontrolę;

3) osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.

4. Do protokołu dołącza się oryginał upoważnienia, o którym mowa w § 3 ust. 1.

§ 9.1. Protokół lub raport, o którym mowa w § 8 ust. 1, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu lub raportu, może w terminie 3 dni od dnia jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe; inspektor obowiązany jest rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić protokół lub raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 8 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.

3. W przypadku odmowy podpisania protokołu lub raportu odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.

4. O odmowie podpisania protokołu lub raportu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole lub raporcie.

5. Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w książce kontroli, o której mowa w § 15.

§ 10.1. W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

3. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji kontrolującego.

§ 11.1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, zobowiązany jest opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

2. Do próbki do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w § 10, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

§ 12.1. Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 1 powinna być przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych.

§ 13.1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych wykonujący badania sporządza orzeczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujący badania przekazuje wnioskodawcy badań oraz kontrolowanemu.

§ 14.Jeżeli pobrana do badań próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania, łącznie z wartością pobranej do badań próbki, liczoną w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany.

§ 15.1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do książki kontroli.

2. Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.

3. Wzór książki kontroli stanowi załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 16.1. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.

2. Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek w wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.

3. Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.

4. O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści.

§ 17.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.²⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 20 grudnia 2002 r. (poz. 185)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik nr 4

Załącznik nr 5