Na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) procedury pobierania próbek kosmetyków;

2) procedury przeprowadzania badań laboratoryjnych.

§ 2.[Upoważnienie do pobrania próbki kosmetyku] 1. W upoważnieniu do nieodpłatnego pobrania próbki kosmetyku organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej wskazuje, że pobranie jest dokonywane:

1) w celu dokonania rutynowej kontroli lub

2) w związku z uzasadnionym podejrzeniem, że kosmetyk nie spełnia wymagań jakościowych deklarowanych przez producenta, lub

3) w związku z uzasadnionym podejrzeniem, że kosmetyk może szkodzić zdrowiu ludzi lub środowisku.

2. Próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych.

§ 3.[Zawartość protokołu pobrania próbki] 1. Pobranie próbki kosmetyku stwierdza się w protokole pobrania próbki, który zawiera:

1) pieczęć organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej;

2) numer protokołu;

3) imię, nazwisko i stanowisko służbowe pobierającego próbkę oraz numer upoważnienia do przeprowadzenia kontroli sanitarnej;

4) datę i miejsce pobrania próbki;

5) warunki, w jakich kosmetyk był przechowywany;

6) opis sposobu pobrania i zabezpieczenia próbki;

7) imię i nazwisko lub nazwę (firmę) oraz adres lub siedzibę producenta;

8) nazwę, termin trwałości i numer serii kosmetyku, którego próbkę pobrano, jeżeli numer taki znajduje się na oznakowaniu opakowania jednostkowego;

9) cenę kosmetyku, którego próbkę pobrano;

10) określenie proponowanego zakresu badań laboratoryjnych;

11) własnoręczne podpisy pobierającego próbkę oraz producenta lub osoby przez niego upoważnionej.

2. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się – za pokwitowaniem – kontrolowanemu producentowi, drugi pozostawia się w aktach z przeprowadzonej kontroli sanitarnej.

§ 4.[Przechowywanie próbek] Pobrane próbki powinny być do czasu badań laboratoryjnych przechowywane w sposób i w warunkach zabezpieczających kosmetyk przed zmianą jakości i jego cech charakterystycznych.

§ 5.[Pobieranie dodatkowych próbek] 1. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej, na wniosek producenta, pobiera dodatkową próbkę kosmetyku z tej samej partii i tej samej serii w ilości odpowiadającej próbce pobranej do badań laboratoryjnych. Przepisy § 3 i 4 stosuje się odpowiednio.

2. Dodatkowa próbka kosmetyku powinna być przechowywana przez kontrolowanego, z zachowaniem warunków uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych kosmetyku, i do czasu ustalenia wyników badań laboratoryjnych nie może być wprowadzona do obrotu.

3. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej powiadamia producenta o wynikach badań laboratoryjnych.

§ 6.[Przeprowadzanie badań laboratoryjnych] 1. Badania laboratoryjne przeprowadza się, stosując metody analiz niezbędnych do kontroli kosmetyku określone w załącznikach nr 1 i 2 [1] do rozporządzenia.

2. Dokumentację dotyczącą badań, o których mowa w ust. 1, prowadzi podmiot przeprowadzający badania w sposób określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej sporządza protokół przeprowadzonych badań, zawierający dane określone w § 3 ust. 1 pkt 1, 2, 5, 7 i 8, a ponadto:

1) datę i miejsce wykonania badania;

2) imię, nazwisko i stanowisko służbowe przeprowadzającego badania;

3) opis sposobu pobrania próbki laboratoryjnej i stosowanych metod badania;

4) ocenę prawidłowości oznakowania kosmetyku;

5) wyniki badania;

6) własnoręczny podpis przeprowadzającego badanie.

4. Do protokołu, o którym mowa w ust. 3, stosuje się odpowiednio § 3 ust. 2.

§ 7.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik nr 1

KRYTERIA CZYSTOŚCI CHEMICZNEJ MIKROBIOLOGICZNEJ KOSMETYKÓW ORAZ METODY KONTROLI ZGODNOŚCI Z TYMI KRYTERIAMI

1. Opracowywanie nowego kosmetyku

1. 1. Konserwowanie wyrobu

Zadaniem środków konserwujących (ŚK) jest ochrona konsumenta i zapobieganie zanieczyszczeniom mikrobiologicznym w czasie normalnego i możliwego do przewidzenia stosowania kosmetyku. ŚK nie powinny być stosowane zamiast utrzymania na właściwym poziomie higieny produkcji. Kontrola czystości mikrobiologicznej w czasie produkcji jest osiągana poprzez zrozumienie przyczyn występowania zanieczyszczeń i ich eliminowanie.

Należy podkreślić, że ŚK nie mogą być dobierane wyłącznie o dane teoretyczne, ale konieczne jest określenie in situ ich efektywności poprzez stosowanie testów kontrolowanego zanieczyszczenia mikrobiologicznego wyrobów w trakcie ich opracowywania.

1. 2. Opracowywanie prawidłowych receptur

W miarę możliwości powinno się tworzyć receptury, w których zastosowane surowce nie wspomagają wzrostu drobnoustrojów, dzięki czemu można ograniczyć potrzebę dodawania ŚK. Jeśli jednak użycie ŚK jest konieczne, powinien on być wybrany na początku opracowywania wyrobu i traktowany jako integralna część receptury.

Woda jest podstawą wzrostu mikroorganizmów. Układ konserwujący powinien być tak dobrany, aby w fazie wodnej systemu wielofazowego uzyskać stężenie efektywne.

Układ konserwujący powinien być skuteczny dla szerokiego zakresu mikroorganizmów i bezpieczny w użytym stężeniu. Mieszaniny ŚK mogą być czasem bardziej efektywne niż pojedyncze składniki. Bardzo ważne są temperatura, światło i stabilność podczas przedłużonego okresu przechowywania. Układ konserwujący powinien być skuteczny przy niskim stężeniu i pH wyrobu oraz wykazywać zgodność z innymi składnikami receptury.

Zaprojektowane opakowanie powinno uniemożliwiać dostęp drobnoustrojów i wydzielania wody z produktu, co może ułatwić wzrost drobnoustrojów. Należy wziąć pod uwagę możliwość inaktywa-cji układu konserwującego przez składniki opakowania i dyfuzję przez opakowanie.

Użycie konserwantów jest szczególnie ważne przy zastosowaniu łatwo biodegradowalnych surowców w recepturach, ponieważ surowce takie są składnikami odżywczymi dla drobnoustrojów.

Każda zmiana składu chemicznego może wpłynąć na skuteczność ŚK. W takich przypadkach należy rozważyć przeprowadzenie dodatkowych testów.

Podczas produkcji niektórych kosmetyków może być konieczne przygotowywanie mieszanin wstępnych. Wstępne wodne mieszaniny powinny zawierać konserwanty i powinny być przechowywane przez określony czas i regularnie kontrolowane. Aby określić ich podatność na zanieczyszczenia mikrobiologiczne, powinny być poddane testom kontrolowanego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

1. 3 Testy kontrolowanego zanieczyszczenia mikrobiologicznego

Jeżeli jest konieczne przeprowadzenie testu kontrolowanego zanieczyszczenia mikrobiologicznego, powinien być wykonany przez wykwalifikowaną osobę z użyciem kompletnej receptury wyrobu w opakowaniu handlowym, nawet jeśli prowadzone były wstępne badania tej receptury podczas opracowywania kosmetyku.

Zasadą jest wprowadzanie do wyrobu różnych mikroorganizmów: bakterii, drożdży, pleśni, wśród których mogą być użyte drobnoustroje chorobotwórcze lub powodujące zepsucie kosmetyku. W tak zanieczyszczonym produkcie badana jest przeżywalność mikroorganizmów w różnych okresach – tak długo, jak uważa się to za konieczne.

2. Surowce

Surowce mogą być źródłem zanieczyszczenia mikroorganizmami wyrobu gotowego. Celem producentów surowców powinno być zatem dostarczanie ich o niskim stopniu zanieczyszczeń i wolnych od szkodliwych drobnoustrojów.

Woda jest jednym z głównych surowców kosmetycznych i w określonych warunkach może być znacznie zanieczyszczona mikrobiologicznie, co może stwarzać zagrożenie dla trwałości gotowego wyrobu. Dlatego też stanowiącą składnik receptur wodę należy regularnie kontrolować i gdy to konieczne – odpowiednio przygotować.

3. Kontrola i ocena półproduktu oraz gotowego wyrobu

3. 1. Przechowywanie partii kosmetyku przed zapakowaniem

Wyrób w „masie” jest bardziej podatny na zanieczyszczenia mikrobiologiczne niż w postaci gotowego wyrobu w opakowaniu.

3. 2. Pobieranie próbek

Z partii wyrobu powinny być pobierane próbki w momencie właściwym dla aktywności mikrobiologicznej receptury, zgodnie z ocenami dokonanymi w testach kontrolowanego zanieczyszczenia mikrobiologicznego i doświadczeniem produkcyjnym. Dla każdego nowego wyrobu należy określić częstotliwość badań w okresie początkowym, przynajmniej przez trzy miesiące, aby rozpoznać jakość mikrobiologiczną wyrobu w zwykłych warunkach produkcyjnych.

4. Dobra praktyka produkcyjna

Aby spełnić warunki Dobrej Praktyki Produkcyjnej, należy stosować Zalecenia Dobrej Praktyki w Produkcji Kosmetyków opracowanych przez stowarzyszenie COLIPA (THE EUROPEAN COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION).

5. Dokumentacja

Powinny być prowadzone odpowiednie zapisy odnośnie do wszystkich aspektów badań mikrobiologicznych w czasie opracowywania i produkcji każdego wyrobu oraz wszystkich procedur kontrolnych stosowanych w zakładzie produkcyjnym.

6. Zalecane wymagania czystości mikrobiologicznej i metody oceny gotowego wyrobu

6. 1. Uwagi ogólne

Celem wszystkich producentów musi być zagwarantowanie bezpieczeństwa wyrobów w zwykłych i możliwych do przewidzenia warunkach stosowania.

Zanieczyszczenia mikrobiologiczne mogą okazać się szkodliwe dla konsumenta i powodować zepsucie wyrobu, dlatego należy je ograniczać poprzez:

a) zachowanie higieny w zakładzie i procesie produkcyjnym,

b) odpowiednie zakonserwowanie wyrobu zapobiegające wzrostowi drobnoustrojów,

c) przestrzeganie granic czystości mikrobiologicznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu.

Podczas wykonywania pojedynczych badań producent musi pamiętać, że zanieczyszczające mikroorganizmy mogą być w fazie namnażania, statycznej lub zamierania. Użycie ŚK ma na celu niedopuszczenie do wzrostu drobnoustrojów. ŚK nie zastąpi dobra higiena w zakładzie produkcyjnym, trzeba również pamiętać, że użyte stężenie tych związków jest wypadkową między aktywnością przeciwdrobnoustrojową a bezpieczeństwem użytkownika. ŚK powinny być wybierane podczas opracowywania produktu, przy zastosowaniu testów kontrolowanego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Opisana niżej metodyka powinna być traktowana jako zalecana, producenci zaś mogą stosować własne metody kontroli wewnętrznej zapewniające produkowanie wyrobów zgodnych z kryteriami zawartymi w niniejszym załączniku.

Specyfikacja mikrobiologiczna odnosi się do środków kosmetycznych w nienaruszonym, zamkniętym opakowaniu.

Wyniki badań powinny być zapisywane w raporcie, który powinien zawierać następujące informacje, dotyczące:

a) identyfikacji próbek:

– rodzaj wyrobu,

– nazwę handlową,

– nazwę producenta,

– numer partii,

– datę i miejsce pobrania próbki,

– metody identyfikacji i warunki przechowywania,

b) warunków badań:

– datę,

– metodę,

– podłoże neutralizujące,

c) wyników testów.

Raport powinien zawierać wniosek oraz dane osoby odpowiedzialnej za badania.

6. 2. Wymagania mikrobiologiczne

6. 2. 1. Wymagania ilościowe (minimalna wielkość badanej próbki – 1 g lub 1 ml)

KATEGORIA l. Kosmetyki przeznaczone dla dzieci i w okolice oczu

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie może przekraczać 100 jtk/g lub ml (jtk – jednostki tworzące kolonie).

KATEGORIA II. Inne kosmetyki

Ogólna liczna drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie może przekraczać 1000 jtk/g lub ml.

Bardzo ważna jest interpretacja wyników. Opisane ograniczenia powinny być interpretowane następująco:

10² – maksymalny limit akceptacji to 5 x 10²,

10³ – maksymalny limit akceptacji to 5 x 10³.

6. 2. 2. Wymagania jakościowe

W 0,1 g lub 0,1 ml próbki kosmetyku nie mogą być obecne następujące drobnoustroje:

– Pseudomonas aeruginosa,

– Staphylococcus aureus,

– Candida albicans.

6. 2. 3. Kryteria akceptacji

Akceptowana jest jakość próbek, które spełniają wymagania jakościowe i ilościowe.

6. 3. Metody badań mikrobiologicznych środków kosmetycznych

Określenie ogólnej liczby żywych drobnoustrojów tlenowych mezofilnych powinno być prowadzone według następujących zasad:

a) należy zachować ostrożność i unikać zanieczyszczenia produktu drobnoustrojami, które mogą być wykryte w próbce,

b) eliminacja każdej przeciwdrobnoustrojowej właściwości produktu w czasie analizy powinna być dokonana przez rozcieńczenie, zobojętnienie lub filtrację,

c) określenie ogólnej liczby żywych drobnoustrojów tlenowych mezofilnych prowadzi się, stosując techniki wylewania płytek, techniki posiewów powierzchniowych lub filtracji. „Wzbogacone” techniki nie są konieczne,

d) identyfikacja określonych mikroorganizmów jest prowadzona przy użyciu selektywnych podłoży hodowlanych.

6. 3. 1. Materiały i odczynniki

a) podłoża hodowlane i odczynniki,

b) przygotowanie próbki.

Ocena mikrobiologiczna powinna być przeprowadzona na próbkach wielkości minimum 1 g lub 1 ml.

Dla produktów o wadze mniejszej niż 1 g należy połączyć kilka próbek w celu otrzymania 1 g lub 1 ml.

Należy rozcieńczyć lub rozpuścić 1 ml lub 1 g wyrobu w mianowanym rozcieńczalniku neutralizującym w celu otrzymania rozcieńczenia 1:10. W przypadku słabo wilgotniejących substancji można dodać odpowiedni związek powierzchniowo czynny, np. 0,1% (m/v) polisorbatu 80.

Jeżeli konieczne jest uzyskanie kolejnych dziesiętnych rozcieńczeń, należy użyć roztworu wyjściowego, stosując ten sam rozcieńczalnik, aby osłabić aktywność przeciwdrobnoustrojową produktu lub uzyskać liczbę kolonii od 10 do 100 w celu łatwego zliczenia.

6. 3. 2. Określenie całkowitej liczby tlenowych drobnoustrojów mezofilnych

a) Filtracja przez błony

Należy stosować 2 błony filtracyjne o średnicy porów nie większej niż 0,45 u i których efektywność w zatrzymywaniu bakterii została ustalona. Niżej opisana metoda zakłada stosowanie błon o średnicy ok. 50 mm:

– na każdą błonę przenieść ilość odpowiadającą 0,1 g badanego produktu i natychmiast przesączyć. W celu uzyskania równomiernego rozkładu drobnoustrojów na błonie, można ją przepłukać sterylnym roztworem płuczącym,

– przenieść błony na powierzchnię odpowiedniego podłoża agarowego, inkubować w 30–35°C przez 3 dni w przypadku bakterii, 20–25°C przez 5 dni w przypadku grzybów, chyba że bardziej wiarygodne zliczenia są osiągalne w krótszym czasie,

– policzyć liczbę wyhodowanych kolonii i przeliczyć liczbę mikroorganizmów na gram lub mi-lilitr badanego wyrobu.

b) Procedura liczenia płytek:

– stosując płytki Petriego o średnicy 9–10 cm, dodać do każdej płytki 1 ml próbki odpowiadającej 0,1 g wyrobu i ok. 15 ml odpowiedniego płynnego podłoża agarowego o temperaturze nie wyższej niż 45°C, wymieszać i pozostawić na chłodnej poziomej powierzchni do zastygnięcia,

– alternatywnie: rozprowadzić rozcieńczony wyrób (zwykle 0,1 ml na płytkę, co odpowiada 0,01 g wyrobu) na powierzchni stałego podłoża na płytce Petriego o średnicy j.w.,

– inkubować płytki jak w przypadku metody filtracyjnej,

– policzyć wyhodowane kolonie i przeliczyć wyniki, używając płytek z największą liczbą kolonii, lecz nie większą niż 300 kolonii dla bakterii i 100 kolonii dla grzybów.

c) Przedstawienie wyników

Należy policzyć i zapisać liczbę jednostek tworzących kolonie (jtk) dla każdej płytki. Wyliczyć całkowitą liczbę jtk/płytkę i przemnożyć wynik przez rozcieńczenie w celu uzyskania ilości jtk/g lub jtk/ml wyrobu.

6. 3. 3. Wykrywanie określonych drobnoustrojów

Specyficzne drobnoustroje:

a. Pseudomonas aeruginosa

Na podłożu z cetrimidem (pkt 7 – Roztwory i podłoża hodowlane) typowe kolonie P. aeruginosa są płaskie, przejrzyste, żółto-zielonkawe do niebieskich.

Należy przeprowadzić co najmniej następujące testy potwierdzające:

– barwienie metodą Gramma,

– test oksydazowy,

– test na ruchliwość,

– wzrost w 42°C.

P. aeruginosa jest Gram-ujemną pałeczką, ruchliwą, oksydazo-dodatnią i rośnie w temp. 42°C.

b. Staphylococcus aureus

Na podłożu Baird-Parkera (pkt 7 – Roztwory i podłoża hodowlane) typowe kolonie S. aureus są czarne, błyszczące, wypukłe, otoczone przejrzystym obszarem, który może opalizować.

Należy przeprowadzić co najmniej następujące testy potwierdzające:

– barwienie metodą Gramma,

– test katalazowy,

– test koagulazowy.

Gram-dodatnie ziarniaki, katalazo- i koagulazo-dodatnie mogą być uważane za S. aureus.

c. Candida alblcans

Na podłożu Sabouard-dekstrozowym (pkt 7 – Roztwory i podłoża hodowlane) typowe kolonie C. albicans są białe do beżowych, kremowe, wypukłe.

Należy przeprowadzić co najmniej następujące testy potwierdzające:

– badanie mikroskopowe,

– test tworzenia nibystrzępek,

– tworzenie chlamidosporów.

Drożdże tworzące nibystrzępki i dające chlamidospory mogą być uważane za C. albicans.

W każdym przypadku powinny być prowadzone inne odpowiednie testy, aby potwierdzić identyfikację.

Przedstawienie wyników:

Wyniki należy zapisać w raporcie z badań jako obecność lub nieobecność swoistych mikroorganizmów:

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans.

7. Roztwory i podłoża hodowlane

Poniższe roztwory i podłoża hodowlane powinny być przeznaczone do stosowania zgodnie z przeznaczeniem, jednakże można stosować odpowiednie podłoża suche, pod warunkiem że mają one identyczne właściwości odżywcze i selektywne dla testowych drobnoustrojów.

7. 1. Rozcieńczalnik

Buforowany roztwór chlorku sodu z peptonem o pH 7,0.

Dwuwodorofosforan potasu	3,56 g odpowiednik
Wodorofosforan sodu	7,23 g 0,067 M
Chlorek sodu	4,30 g
Pepton (mięsny lub kazeinowy)	1,0 g
Woda destylowana	1000 ml

Wyjaławiać w autoklawie w 121°C przez 15 minut.

W razie konieczności można dodać odpowiednie czynniki zobojętniające, np. polisorbat 20 lub 80, lecytynę, tiosiarczan.

7. 2. Podłoże do określania liczby bakterii

Agar z hydrolizatem kazeinowo-sojowym.

Trzustkowy hydrolizat kazeiny	15,0 g
Papainowy hydrolizat ziaren soi	5,0 g
Chlorek sodu	5,0 g
Agar	15,0 g
Woda destylowana	1 000 ml

Wyjaławiać 15 minut w autoklawie w temperaturze 121°C; pH po wyjałowieniu powinno wynosić 7,3ą0,2.

7. 3. Podłoże do określania liczby grzybów

Pożywka Sabouard-dekstrozowa.

Peptony (mięsny i kazeinowy)	10,0 g
Dekstroza jednowodna	40,0 g
Agar	15,0 g
Woda destylowana	1 000 ml

Wyjaławiać 15 minut w autoklawie w temperaturze 121°C, pH po wyjałowieniu powinno wynosić 5,6ą0,2.

7. 4. Podłoże do wykrywania Pseudomonas aeruginosa

Pożywka z cetrimidem.

Trzustkowy hydrolizat żelatyny	20,0 g
Chlorek magnezu	1,4 g
Siarczan potasu	10,0 g
Cetrimid	0,3 g
Agar	13,6 g
Glicerol	10,0 ml
Woda destylowana	1 000 ml

Wyjaławiać 15 minut w autoklawie w temperaturze 121°C; pH po wyjałowieniu powinno wynosić 7,2ą0,2.

7. 5. Podłoże do wykrywania Staphylococcus aureus

Pożywka Baird-Parkera.

Trzustkowy hydrolizat kazeiny	10,0 g
Wyciąg wołowy	5,0 g
Wyciąg drożdżowy	1,0 g
Chlorek litu	5,0 g
Agar	20,0 g
Glicyna	12,0 g
Pirogronian sodu	x10,0g
Woda destylowana	950 ml

Po wyjałowieniu pH powinno wynosić 6,8ą0,2. Wyjaławiać 15 minut w autoklawie w temperaturze 121°C, oziębić do 45–50°C i dodać sterylnego 1% roztworu telurytu potasu i 50 ml emulsji żółtka jaja kurzego.

7. 6. Podłoże do wykrywania Candida albicans

Pożywka Sabouard-dekstrozowa.

Peptony (mięsny i kazeinowy)	10,0 g
Dekstroza jednowodna	40,0 g
Agar	15,0 g
Woda destylowana	1 000 ml

Wyjaławiać 15 minut w autoklawie w temperaturze 121°C; pH po wyjałowieniu powinno wynosić 5,6ą0,2.

Załącznik nr 2

METODY ANALIZ NIEZBĘDNYCH DO KONTROLI KOSMETYKU

Treść załącznika w wersji PDF do pobrania tutaj