Na podstawie art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa kategorie i kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, sposób i tryb ich zgłaszania, obieg dokumentacji oraz wzór formularza zgłoszenia.

§ 2.[Kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych] Ustala się kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.[Kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych] Ustala się kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.[Wzór formularza zgłoszenia] Ustala się wzór formularza zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zwanego dalej „formularzem zgłoszenia”, który jest określony w załączniku nr 3 [1] do rozporządzenia.

§ 5.[Sposób dokonania zgłoszenia] 1. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego następuje niezwłocznie, nie później niż po upływie 12 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.

§ 6.[Wypełnienie formularza] 1. Lekarz, który rozpoznał niepożądany odczyn poszczepienny wypełnia część IV formularza zgłoszenia i przekazuje niezwłocznie świadczeniodawcy, który wykonał szczepienie.

2. Lekarz albo pielęgniarka, którzy wykonali szczepienie wypełniają część V formularza zgłoszenia i przesyłają w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia lub rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na miejsce wykonania szczepienia.

§ 8.[Powiadomienie o wystąpieniu ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego] W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego u dwu lub więcej osób zaszczepionych tą samą szczepionką państwowy powiatowy inspektor sanitarny powiadamia niezwłocznie o tym fakcie państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, nie później niż po upływie godziny od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.

§ 9.[Powiatowy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych] 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

§ 10.[Wojewódzki wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych] 1. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.

§ 11.[Zbiorczy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych] 1. Główny Inspektor Sanitarny lub wskazana przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi zbiorczy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i podaje do publicznej wiadomości zbiorcze informacje o niepożądanych odczynach poszczepiennych zgłoszonych na terenie kraju.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.

§ 12.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 grudnia 2002 r. (poz. 2097)

Załącznik nr 1

KATEGORIE NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH¹

Kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych;

1) odczyny miejscowe, w tym:

a) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG,

b) obrzęk,

c) powiększenie węzłów chłonnych,

d) ropień w miejscu wstrzyknięcia;

2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):

a) encefalopatia,

b) drgawki gorączkowe,

c) drgawki niegorączkowe,

d) porażenne poliomyelitis wywołane wirusem szczepionkowym,

e) zapalenie mózgu,

f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

g) zespół Guillain-Barre;

3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:

a) bóle stawowe,

b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,

c) gorączka powyżej 39°C,

d) małopłytkowość,

e) nieutulony ciągły płacz,

f) posocznica, w tym wstrząs septyczny,

g) reakcja anafilaktyczna,

h) reakcje alergiczne,

i) uogólnione zakażenie BCG, j) wstrząs anafilaktyczny, k) zapalenie jąder, l) zapalenie ślinianek,

m) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.

¹ Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) stanowi każde zaburzenie stanu zdrowia, jakie występuje po szczepieniu. Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:

1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;

2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;

3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Załącznik nr 2

KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH

Kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych:

1) odczyny miejscowe:

a) nadmierny odczyn miejscowy:

– obrzęk wykraczający poza najbliższy staw,

– obrzęk, zaczerwienienie i bolesność utrzymujące się dłużej niż 3 dni,

– odczyn miejscowy wymagający hospitalizacji dziecka,

b) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:

– poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn poszczepienny pod postacią nacieczenia pojawiającego się już pomiędzy drugim a siódmym dniem po szczepieniu, a następnie owrzodzenia gojącego się od 2 do 4 miesięcy),

– pęcherzyk ropny o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u dzieci starszych,

– owrzodzenie o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u dzieci starszych,

– keloid,

c) powiększenie okolicznych węzłów chłonnych:

– powiększenie co najmniej jednego węzła (1,5 cm lub więcej),

– sącząca się przetoka nad węzłem (dotyczy głównie powikłań po BCG, w okresie 2–6 miesięcy po podaniu szczepionki),

d) ropień w miejscu wstrzyknięcia:

– bakteryjny (obecność ropy, objawy zapalenia, gorączka, dodatnie wyniki posiewu),

– jałowy (brak dowodów zakażenia bakteryjnego);

2) niepożądane odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):

a) encefalopatia:

wystąpienie co najmniej dwóch z podanych niżej trzech objawów w przeciągu 72 godzin po szczepieniu:

– drgawki,

– wyraźne zaburzenia stanu świadomości trwające dzień lub dłużej,

– wyraźna zmiana zachowania dziecka utrzymująca się dzień lub dłużej,

b) drgawki z wyraźnym rozgraniczeniem na gorączkowe i niegorączkowe,

c) poliomyelitis poszczepienne wywołane wirusem szczepionkowym (porażenie lub niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni, który wystąpił u dziecka w okresie 4–30 dni po podaniu OPV lub 2–75 dni po kontakcie z osobą, która otrzymała tę szczepionkę. Do rozpoznania wymagane jest badanie wirusologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wirusa polio),

d) zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typowe objawy neurologiczne, pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub izolację wirusa z PMR),

e) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (rozpoznane w oparciu o typowe objawy oraz badanie PMR, z wyraźnym rozgraniczeniem na bakteryjne i niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszczepiennego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu szczepionki żywej, wskazana jest próba izolacji wirusa szczepionkowego z PMR),

f) zespół Guillain-Barre (symetryczny niedowład o ostrym początku, gwałtownie postępujący, bez gorączki w momencie wystąpienia pierwszych objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czucia, rozpoznawany na podstawie objawów klinicznych i badania płynu mózgowo-rdzeniowego. Zgłaszaniu podlegają wszystkie przypadki zespołu Guillain-Barre, które wystąpiły w przeciągu 4 tygodni po szczepieniu);

3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:

a) reakcje alergiczne pod jedną z niżej wymienionych postaci, ujawniające się w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki:

– zmiany skórne,

– obrzęk twarzy lub uogólniony,

– zmiany osłuchowe (świsty),

b) reakcja anafilaktyczna (ostra reakcja nadwrażliwości) – silnie zaznaczona reakcja w przeciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu szczepionki, charakteryzująca się dusznością z powodu skurczu oskrzeli, obrzękiem krtani, obrzękiem Quinckego,

c) wstrząs anafilaktyczny – natychmiast po podaniu szczepionki,

d) gorączka 39°C lub wyższa (gorączka występuje zazwyczaj w przeciągu 48 godzin po podaniu szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepieniu przeciw odrze lub (śwince, odrze i różyczce) odczyn w postaci wzrostu temperatury występuje w drugim tygodniu po podaniu szczepionki (szczyt około 10 dnia),

e) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (jest to charakterystyczny stan po szczepieniu DTP, w którym niemowlę przez pewien okres czasu (10 minut do 36 godzin) ma obniżone ciśnienie tętnicze (stany hipotonii do zapaści naczyniowej włącznie), obniżone napięcie mięśniowe, nie przyjmuje posiłków i nie nawiązuje kontaktów z otoczeniem),

f) nieutulony ciągły płacz (utrzymujący się powyżej 3 godzin płacz lub krzyk o znacznym nasileniu i wysokim tonie, pojawiający się przeważnie 6–18 godzin po szczepieniu),

g) uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m. in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w nerkach i innych narządach lub tkankach, występujące 1–24 miesięcy po szczepieniu, potwierdzone bakteriologicznie).

Załącznik nr 3