Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów.

§ 2.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości zawiera następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego;

2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony"

3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;

4) postać farmaceutyczną;

5) wskazanie terapeutyczne do stosowania, z wyłączeniem wskazań, o których mowa w art. 55 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

6) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, w formie dźwiękowej lub audiowizualnej, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą".

3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, w formie wizualnej, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą".

4. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej, wizualnej lub audiowizualnej, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania".

5. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przedstawione w sposób widoczny i czytelny.

§ 3.1. W przypadku reklamy produktu leczniczego w formie audiowizualnej ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 2, umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni.

2. W przypadku reklamy produktu leczniczego w formie wizualnej ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 3, umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni.

3. Ostrzeżenia, o których mowa w ust. 1 i 2, umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

4. Ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 2, musi być:

1) w przypadku reklamy w formie dźwiękowej - odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 5 sekund;

2) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej - odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 5 sekund.

5. W przypadku reklamy w formie drukowanej zawierającej więcej niż jedną stronę ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 3, umieszcza się na pierwszej stronie.

6. Przepisy ust. 1-5 stosuje się odpowiednio do produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 4.Reklama produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, nie może być emitowana w programach radiowych i telewizyjnych w bloku reklamowym emitowanym:

1) 20 minut przed i po audycjach publicystycznych i dokumentalnych, związanych tematycznie z działaniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami;

2) 20 minut przed i po audycjach przeznaczonych dla dzieci.

§ 5.1. Reklama produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, kierowana do publicznej wiadomości, będąca przypomnieniem pełnej reklamy może być prezentowana tylko razem z pełną reklamą tego produktu, z zastrzeżeniem ust. 2--4.

2. W przypadku reklamy audiowizualnej dopuszcza się umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym bloku reklamowym, w którym uprzednio zamieszczona została pełna reklama tego produktu.

3. W przypadku reklamy drukowanej w prasie dopuszcza się umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym numerze tego samego tytułu, z tej samej daty, wraz z reklamą pełną tego produktu; pełna reklama produktu leczniczego musi poprzedzać reklamę będącą przypomnieniem pełnej reklamy.

4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do reklamy umieszczonej na:

1) przedmiotach, o których mowa w art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) na środkach komunikacji miejskiej;

3) na terenie obiektów sportowych.

§ 6.1. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.

3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.

4. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych. Nie dotyczy to reklamy zawartej w programach radiowych i telewizyjnych.

5. Przepisy ust.1-4 stosuje się odpowiednio w:

1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej;

2) w punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.

§ 7.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub farmaceutów, z zastrzeżeniem ust. 2, zawiera w szczególności:

1) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną;

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;

3) postać farmaceutyczną;

4) wskazania terapeutyczne do stosowania;

5) dawkowanie i sposób podawania;

6) przeciwwskazania;

7) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;

8) działania niepożądane;

9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał.

2. Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.

3. Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona.

§ 8.1. Dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.

2. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept oraz farmaceutów w celu reklamy produktu leczniczego nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.

3. Termin spotkania, o którym mowa w ust. 2, ustala się zgodnie z zasadami przyjętymi w danym zakładzie opieki zdrowotnej, aptece lub jednostce wymienionej w § 6 ust. 5.

§ 9.Podstawą wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia.

§ 10.Reklama rozpoczęta przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, a niespełniająca wymogów w nim zawartych, może być kontynuowana, nie dłużej jednak niż do dnia 1 marca 2003 r.

§ 11.Tracą moc:

1) zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 21 lutego 1994 r. w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych (M.P. Nr 17, poz. 131);

2) zarządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 20 września 1994 r. w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (M.P. Nr 54, poz. 456).

§ 12.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 16 grudnia 2002 r. (poz. 1936)