Na podstawie art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa szczegółowy sposób zgłaszania kandydatów na członków:

1) Komisji do Spraw Produktów Leczniczych,

2) Komisji Farmakopei,

3) Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych,

4) Komisji do Spraw Produktów Biobójczych

– zwanych dalej „Komisjami”, będących organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu,” w tym:

a) podmioty uprawnione do zgłaszania kandydatów na członków tych Komisji,

b) sposób powoływania i odwoływania członków Komisji,

c) skład Komisji,

d) zadania Komisji.

§ 2.[Podmioty uprawnione do zgłaszania kandydatów na członków Komisji do Spraw Produktów Leczniczych] 1. Kandydatów na członków Komisji do Spraw Produktów Leczniczych zgłaszają:

1) Polskie Towarzystwo Kardiologiczne;

2) Polskie Towarzystwo Onkologiczne;

3) Polskie Towarzystwo Neurologiczne;

4) Polskie Towarzystwo Psychiatryczne;

5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;

6) Polskie Towarzystwo Ginekologii i Położnictwa;

7) Polskie Towarzystwo Gastroenterologiczne;

8) Polskie Towarzystwo Dermatologiczne;

9) Polskie Towarzystwo Endokrynologii;

10) Polskie Towarzystwo Okulistyczne;

11) Towarzystwo Chirurgów Polskich;

12) Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej;

13) Towarzystwo Internistów Polskich;

14) Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne;

15) Polskie Towarzystwo Farmakologiczne;

16) Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;

17) Polskie Towarzystwo Diagnostyczne;

18) Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych;

19) Państwowy Instytut Weterynaryjny;

20) Polskie Towarzystwo Immunologii Doświadczalnej – Sekcja Immunologii Weterynaryjnej;

21) Polskie Towarzystwo Patologów – Sekcja Patologów Weterynaryjnych;

22) Polskie Stowarzyszenie Lekarzy Małych Zwierząt;

23) Polskie Towarzystwo Rybackie – Sekcja Ochrony Zdrowia Ryb i Skażenia Środowiska;

24) Polska Akademia Nauk.

2. Kandydatów na członków Komisji Farmakopei zgłaszają:

1) Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne;

2) wydziały weterynaryjne wyższych szkół rolniczych;

3) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

4) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;

5) Państwowy Instytut Weterynaryjny;

6) uczelnie medyczne i uczelnie prowadzące działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych;

7) Polska Akademia Nauk.

3. Kandydatów na członków Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych zgłaszają:

1) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;

3) Polskie Towarzystwo Rehabilitacji;

4) Polskie Towarzystwo Ortopedyczne;

5) Polskie Towarzystwo Neurologiczne;

6) Polskie Towarzystwo Stomatologiczne;

7) Towarzystwo Chirurgów Polskich;

8) Polskie Towarzystwo Radioterapii;

9) Polskie Towarzystwo Radiologii;

10) Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych;

11) Polska Akademia Nauk.

4. Kandydatów na członków Komisji do Spraw Produktów Biobójczych zgłaszają:

1) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa i ministra właściwego do spraw gospodarki;

3) Polska Akademia Nauk.

5. Kandydatów na członków Komisji, o których mowa w ust. 1–4, zgłaszają również inne towarzystwa naukowe, do których wystąpił z wnioskiem Prezes Urzędu.

§ 3.[Zgłoszenie kandydatów] 1. Na wniosek Prezesa Urzędu podmioty, o których mowa w § 2, zgłaszają po dwóch kandydatów na członków odpowiednich Komisji.

2. Zgłoszenie kandydatów wraz ze szczegółowym uzasadnieniem następuje w formie pisemnej w terminie każdorazowo określonym przez Prezesa Urzędu, nie krótszym jednak niż 2 tygodnie.

3. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, dołącza się opis przebiegu pracy naukowej i zawodowej kandydata, a także jego zgodę na podjęcie pracy w Komisji i na przetwarzanie danych osobowych.

4. Kandydaci zgłaszani przez jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do spraw gospodarki powinni uzyskać pozytywną opinię odpowiedniego ministra.

§ 4.[Lista kandydatów] 1. Prezes Urzędu ustala listę kandydatów na członków Komisji, na podstawie propozycji zgłoszonych w sposób określony w § 3.

2. Spośród zgłoszonych kandydatów Prezes Urzędu przedstawia – w formie wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia – nie więcej niż 15 osób na członków Komisji.

§ 5.[Potrzeba uzupełnienia składu Komisji] 1. W razie potrzeby uzupełnienia składu Komisji Prezes Urzędu przedkłada odpowiedni wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia, który powołuje nowego członka z listy, o której mowa w § 4 ust. 1.

2. Prezes Urzędu przekazuje wniosek do ministra właściwego do spraw zdrowia o odwołanie członka Komisji przed upływem kadencji, w przypadku:

1) złożenia rezygnacji ze stanowiska;

2) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;

3) skazania prawomocnym wyrokiem za popełnienie przestępstwa z winy umyślnej;

4) rażącego naruszenia swoich obowiązków.

3. Odwołanie członka Komisji, zgłoszonego przez jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do spraw gospodarki, poprzedza opinia wydana przez odpowiedniego ministra.

§ 6.[Skład poszczególnych Komisji] 1. W skład poszczególnych Komisji wchodzą:

1) przewodniczący;

2) zastępcy przewodniczącego;

3) sekretarz;

4) członkowie w liczbie nie więcej niż 11 osób, w tym dwaj członkowie posiadający wiedzę naukową z zakresu nauk weterynaryjnych.

2. Przewodniczącego, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji powołuje i odwołuje Prezes Urzędu, spośród członków powołanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Przewodniczący Komisji lub upoważniony przez niego zastępca zwołuje posiedzenie Komisji, przewodniczy obradom i kieruje pracami Komisji.

§ 7.[Obowiązki członków Komisji] 1. Członek Komisji rzetelnie i obiektywnie wykonuje powierzone mu czynności, kierując się wyłącznie przepisami prawa, posiadaną wiedzą i doświadczeniem.

2. Członek Komisji jest obowiązany do zachowania tajemnicy służbowej.

§ 8.[Zadania Komisji] Do zadań Komisji należy, z uwzględnieniem § 9:

1) opiniowanie wniosków skierowanych przez Prezesa Urzędu;

2) współdziałanie z jednostkami organizacyjnymi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3) współpraca na zlecenie Prezesa Urzędu z instytucjami krajowymi i międzynarodowymi, w zakresie problematyki dotyczącej działalności Komisji;

4) przedstawianie opinii w sprawach zleconych przez Prezesa Urzędu.

§ 9.[Zadania Komisji do Spraw Produktów Leczniczych] 1. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy:

1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, zwłaszcza w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, a także przydatności do lecznictwa produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

2) analiza produktów leczniczych, w tym także produktu leczniczego weterynaryjnego, pod kątem jego przydatności do lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych najnowszej generacji;

3) występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych, w tym także produktu leczniczego weterynaryjnego;

4) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu;

5) wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczącej występowania pozostałości produktów leczniczych, w tym również produktów leczniczych weterynaryjnych, w żywności pochodzenia zwierzęcego.

2. Do zadań Komisji Farmakopei należy:

1) przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości produktów leczniczych, ich opakowań i niektórych wyrobów medycznych, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie;

2) przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, leków gotowych oraz niektórych wyrobów medycznych, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu i jakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie;

3) inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, leków gotowych i wyrobów medycznych, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody bądź wymagania;

4) przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów, o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów, albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;

5) współpraca z Komisją Farmakopei Europejskiej i komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania, o których mowa w pkt 1–3.

3. Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy:

1) wydawanie opinii do zgłaszanych przez Prezesa Urzędu wniosków dotyczących przydatności i sposobów eksploatacyjnych wyrobów medycznych wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt;

2) wydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urzędu, a także z własnej inicjatywy, dotyczących niezbędnych badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt;

3) wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu na temat rozpoczęcia badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych;

4) wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu w sprawie:

a) inżynierii klinicznej, w szczególności wykorzystywania aktualnych technologii medycznych do produkcji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt, a także oceny skuteczności ich działania,

b) inżynierii elektrycznej, w szczególności poprzez ocenę bezpieczeństwa działania wyrobów medycznych,

c) informatyki, w szczególności oceny poprawności działania oprogramowania komputerowego, a także funkcjonowania sieci informatycznych wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej,

d) inżynierii mechanicznej, w szczególności poprzez badania wytrzymałości pod względem zmęczenia materiałów i konstrukcji mechanicznych,

e) fizjologii.

4. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy wydawanie opinii w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych.

§ 10.[Podstawa działania Komisji] Komisje działają na podstawie regulaminu uchwalonego odpowiednio przez każdą z nich i zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu.

§ 11.[Wydawanie opinii i zajmowanie stanowisk] Komisja wydaje opinie i zajmuje stanowisko w drodze uchwał.

§ 12.[Zadania Przewodniczącego Komisji] Zadaniem Przewodniczącego Komisji jest sprawowanie nadzoru oraz koordynacja działań związanych z realizowanymi przez Komisję zadaniami wynikającymi z rozporządzenia oraz regulaminu pracy Komisji, w szczególności przez:

1) opracowywanie projektów planów pracy Komisji;

2) ustalanie terminów i projektów porządku posiedzenia Komisji;

3) ustalanie trybu postępowania związanego z wykonywanymi zadaniami;

4) wyznaczanie sprawozdawców, recenzentów i rzeczoznawców spośród członków Komisji;

5) współpracę z ekspertami z poszczególnych specjalności.

§ 13.[Zapraszanie do udziału w posiedzeniach Komisji osób niebędących członkami Komisji] Przewodniczący Komisji może zapraszać do udziału w posiedzeniach Komisji osoby niebędące członkami Komisji, które nie uczestniczą w podejmowaniu uchwał.

§ 14.[Protokół z posiedzenia Komisji] 1. Z posiedzenia Komisji sporządza się protokół, który zawiera:

1) porządek posiedzenia;

2) temat posiedzenia;

3) listę imienną uczestniczących w posiedzeniu członków Komisji oraz osób biorących w nim udział;

4) omówienie przebiegu posiedzenia;

5) treść wyrażonej opinii lub stanowiska zajętego przez Komisję.

2. Protokół podpisuje Przewodniczący Komisji lub jego zastępca.

§ 15.[Coroczne sprawozdanie z działalności Komisji] Przewodniczący Komisji przedstawia Prezesowi Urzędu coroczne sprawozdanie z działalności Komisji w terminie do dnia 30 marca następnego roku.

§ 16.[Obsługa organizacyjna, techniczna i kancelaryjno-biurowa Komisji] Obsługę organizacyjną, techniczną i kancelaryjno-biurową Komisji zapewnia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, obsługujący Prezesa Urzędu.

§ 17.[Koszty związane z obsługą Komisji] Koszty związane z obsługą Komisji, o której mowa w § 16, są pokrywane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

§ 18.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.