Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141. poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”.

2. Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) kierownika zakładu opieki zdrowotnej,

2) kierownika apteki ogólnodostępnej,

3) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,

4) podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę - w przypadku produktu leczniczego,

5) wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela - w przypadku wyrobu medycznego,

6) lekarza leczącego pacjenta w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej,

7) pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarskiej i położniczej, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej i położniczej lub grupowej praktyki pielęgniarskiej i położniczej

- następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 2.1. Po otrzymaniu zgłoszenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor:

1) zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia;

2) przeprowadza, z zastrzeżeniem ust. 4, postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:

a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących okoliczności zaistnienia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego,

b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

2. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazwę handlową;

3) ilość, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

4) numer serii i termin ważności;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Protokół, o którym mowa w ust. 2, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których oryginał dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, kopię protokołu zatrzymuje wojewódzki inspektor.

4. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

5. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań.

6. W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

7. Decyzję, o której mowa w ust. 4 i 6, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego.

§ 3.1. Przepisy § 2 ust. 1 i 4 stosuje się odpowiednio w przypadku otrzymania zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, określonym jako wymagania zasadnicze w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).

2. Zabezpieczenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zgłoszenia polega na umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „wyrób medyczny do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” i sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny;

2) nazwę handlową;

3) ilość i typ;

4) numer serii i termin ważności, jeżeli został określony;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 3 i § 2 ust. 4, otrzymują:

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

§ 4.1. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie tego produktu lub wyrobu na obszarze całego kraju.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca - w przypadku produktu leczniczego;

2) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel - w przypadku wyrobu medycznego;

3) Prezes Urzędu.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 2, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) wojewódzki inspektor - wszyscy.

§ 5.1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego -wytwórca lub podmiot odpowiedzialny, a w przypadku decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego - wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom;

4) przekazania do organów Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w przypadku procedury wycofania z obrotu.

2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego w przypadku procedury wycofania z obrotu;

7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy.

3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych - pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych -- w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku procedury wycofania z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

5. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca w przypadku produktów leczniczych, a w przypadku wyrobów medycznych wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymania w obrocie wyrobu medycznego, zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.

6. Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia.

§ 6.Dla celów kontroli przez Inspekcję Farmaceutyczną protokół, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 2, i kopie raportu, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 i ust. 5, przechowywane są przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela lub inny podmiot prowadzący obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zostały sporządzone.

§ 7.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 22 listopada 2002 r. (poz. 1729)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik nr 4