Na podstawie art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz.1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

§ 1.Incydent medyczny zgłasza się niezwłocznie po jego wystąpieniu osobiście, faksem lub e-mailem Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem", na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, zwanego dalej „zgłoszeniem", którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 2.Zgłoszenie zawiera następujące dane:

1) nazwę, adres, numer telefonu i faksu oraz numer rejestracyjny wytwórcy wyrobu medycznego nadany w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

2) numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

3) nazwę handlową i techniczno-medyczną, oznaczenie katalogowe, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wersję oprogramowania, jego przewidziane zastosowanie i numer rejestracyjny wyrobu medycznego w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

4) określenie wyrobu współpracującego i wyposażenia mającego związek z incydentem medycznym;

5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub użytkownika;

6) miejsce, w którym aktualnie znajduje się wyrób medyczny;

7) dane osoby wskazanej do kontaktów przez użytkownika, u którego nastąpił incydent medyczny;

8) dane i podpis osoby zgłaszającej incydent medyczny.

§ 3.1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel, zwani dalej „wytwórcą", niezwłocznie po powiadomieniu go o incydencie medycznym podejmuje działania wyjaśniające przyczynę jego zaistnienia, w tym przeprowadza oględziny i badania dotyczące incydentu medycznego.

2. Wytwórca, ustalając związek przyczynowy pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym, dokonuje oceny, biorąc pod uwagę następujące informacje:

1) opinię specjalistów podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) wyniki wstępnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez swoich specjalistów;

3) zgłoszenia o dotychczas zaistniałych incydentach medycznych;

4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz montażowe wyrobu medycznego;

5) niedokładności w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych wyrobu medycznego;

6) niedokładności spowodowane niewłaściwym użyciem, niewłaściwą konserwacją wyrobu medycznego lub jego niewłaściwym montażem;

7) inne posiadane informacje.

3. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny, udziela niezbędnej pomocy wytwórcy, w tym udostępnia wyrób medyczny, w celu:

1) ustalenia związku przyczynowego pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym;

2) dokonania oceny wyrobu medycznego.

4. Przeprowadzane oględziny i badania odbywają się w obecności przedstawiciela podmiotu zgłaszającego incydent medyczny z zachowaniem staranności, aby nie usunąć dowodów świadczących o ewentualnym związku przyczynowym pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym.

5. Jeżeli przeprowadzenie oględzin i badań jest niemożliwe, wytwórca niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa, podając przyczyny niepodjęcia tych czynności.

§ 4.1. Po zakończeniu czynności, o których mowa w § 3, wytwórca sporządza Raport Wstępny, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Raport Wstępny sporządza się:

1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadził do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika - w terminie nie dłuższym niż 10 dni od dnia zaistnienia incydentu medycznego;

2) w przypadku incydentu medycznego, który mógłby doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia incydentu medycznego.

3. Wytwórca, po stwierdzeniu przyczyny zaistnienia incydentu medycznego, podejmuje działania korygujące lub zapobiegawcze obejmujące:

1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na czas niezbędny do ustalenia wszystkich okoliczności incydentu medycznego;

2) wycofanie z obrotu lub używania wyrobu medycznego;

3) wystawienie notatki doradczej;

4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w używaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia;

5) niezbędną modyfikację wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej;

6) modyfikację instrukcji używania lub oznakowania wyrobu medycznego.

§ 5.1. Wytwórca niezwłocznie przesyła Prezesowi Raport Wstępny wraz z kopiami dokumentów potwierdzających podjęcie działań wyjaśniających przyczynę incydentu medycznego oraz informacjami o realizacji działań, o których mowa w § 4 ust. 3.

2. Do dokumentów, o których mowa w ust. 1, dołączana jest informacja określająca państwa, w których wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu i używania, oraz organ sprawujący nadzór nad wprowadzaniem wyrobu medycznego do obrotu i używania w tym państwie, zwany dalej „Organem Kompetentnym".

3. Wytwórca przesyła kopie dokumentów, o których mowa w ust. 1 i 2, również jego autoryzowanemu przedstawicielowi.

§ 6.Wycofanie z obrotu i używania wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdującego się na liście A lub B, wyrobu medycznego do samodzielnego testowania, wyrobu medycznego będącego aktywnym implantem wymaga przekazania przez wytwórcę kopii dokumentów, o których mowa w § 5 ust. 1, do Organu Kompetentnego państwa, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, przy współudziale której przeprowadzono ocenę zgodności wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE.

§ 7.1. Prezes weryfikuje Raport Wstępny z informacjami, o których mowa w § 5 ust. 1, oraz ocenia podjęte przez wytwórcę działania.

2. Jeżeli zastosowane przez wytwórcę działania nie są wystarczające. Prezes podejmuje działania mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego, a w szczególności:

1) współuczestniczy w nawiązaniu kontaktu pomiędzy wytwórcą a użytkownikiem, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) zażąda od wytwórcy wykonania wybranych badań, analiz i weryfikacji przez niezależne jednostki badawcze;

3) nawiązuje kontakt z Organami Kompetentnymi, w przypadku incydentu medycznego z wyrobem medycznym oznaczonym znakiem zgodności CE;

4) występuje do jednostek notyfikowanych z prośbą o udzielenie informacji;

5) występuje o opinię do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych;

6) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególności dotyczących:

a) wskazania zakresu badań, analiz, weryfikacji wyrobu medycznego,

b) wskazania modyfikacji wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i używania,

c) zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia oceny zgodności,

d) wskazania terminów wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych,

e) wskazania zakresu wycofywania z obrotu i używania wyrobu medycznego,

f) udzielania odpowiednich informacji dotyczących wprowadzenia i używania wyrobu medycznego.

§ 8.1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Jeżeli Raportu Ostatecznego nie może sporządzić wytwórca, raport ten sporządza Prezes, uzasadniając szczegółowo przyczynę jego sporządzenia, oraz przekazuje go wytwórcy.

3. Raport Ostateczny zawiera dane uzupełnione i zweryfikowane w toku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego.

4. Prezes w przypadku stwierdzenia, że Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie są zgodne z informacjami przedłożonymi z Raportem Wstępnym, wzywa wytwórcę do wyjaśnienia zaistniałej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezbędnych zmian i uzupełnień.

5. Raport Ostateczny sporządzony przez wytwórcę podlega zatwierdzeniu przez Prezesa.

6. Prezes niezwłocznie przesyła wytwórcy zatwierdzoną kopię Raportu Ostatecznego.

7. Fakt zatwierdzenia Raportu Ostatecznego przez Prezesa albo sporządzenie Raportu Ostatecznego przez Prezesa potwierdza się odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych.

§ 9.1. Prezes w celu powiadamiania innych Organów Kompetentnych o zaistnieniu incydentu medycznego, który może wystąpić w państwach członkowskich Unii Europejskiej, sporządza Raport Organu Kompetentnego zawierający dane z Raportu Ostatecznego oraz informacje o zastosowanych przez wytwórcę działaniach korygujących lub zapobiegawczych.

2. Ze względu na zasięg i znaczenie incydentu medycznego, Prezes przekazuje Raport Organu Kompetentnego również Komisji Europejskiej.

3. Raport Organu Kompetentnego, o którym mowa w ust. 1, sporządzany jest w języku angielskim i zawiera następujące informacje:

1) nazwę, adres i numer telefonu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz imię, nazwisko i numer telefonu Prezesa;

2) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego;

3) informacje o przyczynie sporządzenia Raportu Organu Kompetentnego;

4) wnioski i działania korygujące lub zapobiegawcze podjęte przez wytwórcę;

5) zalecenia dla innych Organów Kompetentnych otrzymujących Raport Organu Kompetentnego.

4. Wzór Raportu Organu Kompetentnego, o którym mowa w ust. 1, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

5. Fakt sporządzenia przez Prezesa Urzędu Raportu Organu Kompetentnego potwierdzany jest poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych.

§ 10.Raport Ostateczny i Raport Organu Kompetentnego Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przechowuje przez okres 15 lat.

§ 11.1. Prezes może przekazać na żądanie Organu Kompetentnego w całości lub części Raport Wstępny, powiadamiając o tym wytwórcę.

2. Wszelka korespondencja dotycząca incydentu medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiących tajemnicę służbową w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstw w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

§ 12.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 15 listopada 2002 r. (poz. 1678)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik nr 4

OBJAŚNIENIA DO WYPEŁNIANIA RAPORTU ORGANU KOMPETENTNEGO

Uwagi ogólne

Raport ten powinien być stosowany tylko przez Kompetentne Organy do wymiany informacji dotyczących odpowiednich środków i zaleceń odnoszących się do zapobiegania incydentom spowodowanym przez wyroby medyczne.

Kompetentny Organ wypełniający i wysyłający formularz jest odpowiedzialny za jego treść jak również za stosowność wysłania takiej informacji. Treść należy uważać za poufną i odpowiednio do tego postępować. Przed ujawnieniem jakichkolwiek informacji z otrzymanego raportu należy starannie rozważyć, w jaki sposób będzie to najlepiej zrobić.

Punkty 1-8 - dotyczące raportującego

Te punkty muszą dokładnie identyfikować Kompetentny Organ odpowiedzialny za raport oraz umożliwiać Kompetentnemu Organowi otrzymującemu raport skontaktowanie się z Kompetentnym Organem odpowiedzialnym za raport w celu uzyskania dalszych informacji.

Punkty 9-17 - dane wyrobu

Aby zapewnić właściwą identyfikację wyrobu przez wszystkich zainteresowanych, w tych punktach trzeba podać możliwie jak najwięcej dokładnych informacji. Jeżeli wyrób medyczny można sklasyfikować zgodnie z uznaną terminologią (np. GMDN, NKKN, UMDNS), to będzie to pożyteczne (punkt 10). Punkty 14-15 identyfikują wyroby, których dotyczy raport. Punkty 16-17 wskazują, kto jest prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie kwestionowanego wyrobu do obrotu w obszarze, w którym miały miejsce incydenty. Numer telefonu ułatwi dalsze kontakty.

Punkt 16

Należy odpowiednio skreślić „wytwórca" lub „autoryzowany przedstawiciel".

Punkt 18

Podać kod cyfrowy odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej.

Punkt 19

Tu należy podać, czy zastosowano „klauzulę bezpieczeństwa" (według dyrektyw MDD, AIMD, IVD odpowiednio).

Punkt 20

Tu należy podać klasę ryzyka i czy wyrób medyczny jest oznaczony znakiem CE.

Punkt 21- przyczyna raportu

Opisać, co się wydarzyło, oraz podać informacje o faktycznych okolicznościach. Takie informacje mogą doprowadzić do lepszego rozeznania przez odbiorcę jak postępować dalej. Podobnie informacja o tym, kto przeprowadził badania, które doprowadziły do tego raportu może być ważna dla dalszych działań.

Punkt 22 - wnioski lub działania korygujące

Tu będzie opisany wynik lub wnioski z badań, łącznie z działaniami korygującymi, na przykład wycofaniem. Normalnie na tym etapie badania doprowadziły już do pewnych wniosków lub zostały zakończone. Mogą być jednak powody uzasadniające rozpowszechnienie ostrzeżenia na wcześniejszym etapie, nawet gdy nie ma dowodu na poważne zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta. Czasami Kompetentny Organ zgłasza się jako koordynator dalszych badań.

Punkt 23 - zalecenia dla otrzymujących raport

Tu należy podać, jakie działania zaleca się Kompetentnemu Organowi otrzymującemu raport. Jeżeli wiadomo, to należy tu podać, w których krajach wyrób medyczny był sprzedawany.

Punkt 24 - raport został wysłany do Kompetentnych Organów w....

Użyteczna będzie informacja, kto jeszcze otrzymał ten raport. Kopię powinien zawsze otrzymać wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel.