Na podstawie art. 18 ust. 7 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 1991 r. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193, Nr 113, poz. 1207, Nr 126, poz. 1382, 1383 i 1384 i Nr 128, poz. 1407 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa rodzaje dokumentacji medycznej, zwanej dalej „dokumentacją", oraz sposób jej prowadzenia i udostępniania w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwanych dalej „zakładami opieki zdrowotnej".

§ 2.1. Dokumentację stanowią zbiory dokumentów medycznych zawierających dane i informacje medyczne, związane ze stanem zdrowia pacjentów oraz z udzielonymi im świadczeniami zdrowotnymi.

2. Dokumentem medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest każdy fizycznie wyodrębniony nośnik informacji, który zawiera co najmniej:

1) oznaczenie pacjenta, którego stanu zdrowia dotyczy dokument, pozwalające na ustalenie jego tożsamości, z zastrzeżeniem § 4 ust. 3;

2) oznaczenie zakładu opieki zdrowotnej oraz komórki organizacyjnej, w której sporządzono dokument;

3) dane dotyczące stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych;

4) datę sporządzenia.

3. Dokumentację dzieli się na:

1) dokumentację indywidualną – odnoszącą się do poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych zakładów opieki zdrowotnej, w skład której wchodzi dokumentacja wewnętrzna i zewnętrzna;

2) dokumentację zbiorczą – odnoszącą się do ogółu pacjentów korzystających ze świadczeń zakładów opieki zdrowotnej.

§ 3.1. Dokumentacja jest prowadzona w postaci formularzy, druków, ksiąg, książeczek zdrowia, skorowidzów, raportów, kart oraz w innej formie pisemnej, z wyjątkiem dokumentacji prowadzonej w związku z eksperymentalną działalnością naukowo-badawczą w zakładach opieki zdrowotnej, pod warunkiem zapewnienia ochrony informacji ujętych w tej dokumentacji.

2. Do prowadzonej dokumentacji można włączać dokumenty medyczne albo ich odpisy lub wyciągi, uzyskane od pacjentów lub z innych źródeł, albo też można dokonywać wpisów informacji medycznych zawartych w tych dokumentach.

3. Informacje zawarte w dokumentacji mogą być sporządzane i utrwalane w postaci zbiorów na komputerowych nośnikach informacji pod warunkiem sporządzania i przechowywania wydruków podpisanych przez osoby uprawnione do udzielania świadczeń zdrowotnych.

4. Zbiory informacji, o których mowa w ust. 3, należy zabezpieczyć przed:

1) dostępem osób nieuprawnionych;

2) zniszczeniem.

5. Zbiory informacji, sporządzone zgodnie z ust. 3, gromadzi się i przechowuje w sposób umożliwiający selektywny dostęp do danych w nich zawartych.

§ 4.1. Dokumentacja zawiera:

1) dane identyfikacyjne pacjenta, którego dokumentacja dotyczy, obejmujące nazwisko i imię tej osoby, jej datę urodzenia, oznaczenie płci, adresu, numeru ewidencyjnego PESEL (w przypadku noworodka – PESEL matki), ponadto numer karty ubezpieczenia (w przypadku noworodka – numer karty ubezpieczenia matki) lub informację o sposobie finansowania świadczeń zdrowotnych;

2) ustalenie daty dokonania wpisu w dokumentacji oraz daty udzielenia lub czasu trwania świadczenia zdrowotnego;

3) dane identyfikacyjne zakładu opieki zdrowotnej obejmujące nazwę zakładu, jego siedzibę, adres i numer REGON oraz nazwę i kod identyfikacyjny komórki organizacyjnej, w której sporządzono dokumentację;

4) określenie stanu zdrowia pacjenta w chwili udzielania świadczenia zdrowotnego;

5) określenie zakresu udzielonych świadczeń zdrowotnych;

6) dane identyfikacyjne osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych lub osoby dokonującej wpisu w dokumentacji, obejmujące imię i nazwisko tej osoby, jej tytuł zawodowy, uzyskane specjalizacje, numer prawa wykonywania zawodu oraz jej podpis.

2. Każdy z dokumentów, będący częścią dokumentacji, musi umożliwiać identyfikację pacjenta, którego dotyczy, i zawierać co najmniej jego imię i nazwisko oraz datę urodzenia.

3. Jeżeli nie jest możliwe ustalenie tożsamości pacjenta, którego dotyczy dokumentacja, w dokumentacji tej dokonuje się wpisu oznaczenia „NN", z podaniem przyczyny i okoliczności uniemożliwiających identyfikację.

4. Dokumentację sporządza się czytelnie, w miarę możliwości pismem drukowanym; kolejnych wpisów dokonuje się w porządku chronologicznym. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty.

5. Błędnie dokonany wpis należy skreślić, a następnie opatrzyć datą skreślenia i podpisem osoby dokonującej skreślenia.

§ 5.1. Dokumentację indywidualną, z wyjątkiem dokumentacji indywidualnej przeznaczonej dla innych zakładów opieki zdrowotnej oraz uprawnionych organów i osób, sporządza się niezwłocznie po zaistnieniu zdarzenia uzasadniającego jej sporządzenie, w tym zwłaszcza po udzieleniu świadczenia zdrowotnego i ustaleniu tożsamości pacjenta.

2. Dokumentację zbiorczą, o której mowa w § 11, z wyjątkiem sprawozdawczej dokumentacji zbiorczej, prowadzi się na bieżąco.

§ 6.1. Dokumentację indywidualną sporządza osoba udzielająca świadczenia zdrowotnego.

2. Osoba, o której mowa w ust. 1, dokonuje wpisu w książeczce zdrowia lub innej dokumentacji indywidualnej pacjenta o udzielonym świadczeniu zdrowotnym.

3. Dokumentację zbiorczą oraz dokumentację przeznaczoną dla innych zakładów opieki zdrowotnej lub uprawnionych organów i osób sporządza kierownik zakładu opieki zdrowotnej albo osoba imiennie przez niego upoważniona.

4. Osoba sporządzająca dokumentację potwierdza dokonany w niej wpis własnoręcznym podpisem, z podaniem imienia i nazwiska oraz zajmowanego stanowiska.

§ 7.1. Szpital sporządza i prowadzi dokumentację indywidualną:

1) wewnętrzną, którą stanowi historia choroby;

2) zewnętrzną, którą stanowią:

a) karta informacyjna leczenia szpitalnego,

b) dokumenty przeznaczone dla innych zakładów opieki zdrowotnej oraz uprawnionych organów i osób,

c) skierowania i zlecenia na świadczenia zdrowotne realizowane poza szpitalem.

2. Dokumentacja indywidualna wewnętrzna przeznaczona jest na potrzeby zakładu opieki zdrowotnej, natomiast dokumentacja indywidualna zewnętrzna przeznaczona jest na potrzeby pacjenta, któremu zakład opieki zdrowotnej udziela świadczeń zdrowotnych.

3. Dokumenty włączone do indywidualnej dokumentacji wewnętrznej nie mogą być z niej usunięte.

§ 8.1. Historia choroby składa się z:

1) formularza historii choroby;

2) dokumentów dodatkowych, w postaci:

a) karty obserwacji, w tym karty gorączkowej,

b) karty zleceń lekarskich,

c) karty indywidualnej opieki pielęgniarskiej,

d) karty przebiegu znieczulenia, jeżeli było wykonywane,

e) wyników badań diagnostycznych i konsultacji, jeżeli były wykonywane.

2. Do historii choroby dołącza się na czas pobytu pacjenta w szpitalu dokumentację:

1) indywidualną zewnętrzną udostępnioną przez pacjenta;

2) indywidualną pacjenta prowadzoną przez inne komórki organizacyjne zakładu opieki zdrowotnej;

3) dotyczącą poprzednich hospitalizacji pacjenta.

3. Oryginały dokumentów, o których mowa w ust. 2 pkt 1, zwraca się pacjentowi przy wypisie za pokwitowaniem; ich kopie pozostawia się w dokumentacji szpitala.

4. W przypadku wykonania sekcji zwłok do historii choroby dołącza się protokół badania sekcyjnego.

§ 9.1. Formularz historii choroby zawiera informacje dotyczące:

1) przyjęcia pacjenta do szpitala;

2) przebiegu hospitalizacji;

3) wypisania pacjenta ze szpitala.

2. Historia choroby, w części dotyczącej przyjęcia pacjenta do szpitala, zawiera dane określone w § 4 ust. 1, a ponadto;

1) numer w księdze głównej przyjęć i wypisów, wraz numerem księgi głównej;

2) numer w księdze chorych oddziału lub równorzędnej komórki organizacyjnej, wraz z numerem tej księgi;

3) kod indentyfikacyjny komórki organizacyjnej, do której przyjęto pacjenta;

4) dane identyfikacyjne lekarza kierującego;

5) tryb przyjęcia: planowy, nagły, ze skierowaniem, bez skierowania;

6) adres i numer telefonu przedstawiciela ustawowego pacjenta, opiekuna lub innej osoby upoważnionej przez pacjenta do otrzymywania informacji o jego stanie zdrowia;

7) pisemne oświadczenie pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego albo osoby upoważnionej o wyrażeniu zgody na przyjęcie do szpitala w formie wymaganej odrębnymi przepisami;

8) informację o powiadomieniu pacjenta lub osób uprawnionych o prawach wynikających z odrębnych przepisów;

9) rozpoznanie ustalone przez lekarza kierującego;

10) datę przyjęcia pacjenta – rok, miesiąc, dzień, godzinę i minutę w systemie 24-godzinnym;

11) istotne dane z wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i postępowania lekarskiego przy przyjęciu pacjenta do szpitala oraz wyniki badań dodatkowych i uzasadnienie przyjęcia;

12) rozpoznanie wstępne ustalone przez lekarza przyjmującego;

13) dane identyfikacyjne lekarza i jego podpis.

3. Historia choroby, w części dotyczącej przebiegu hospitalizacji, zawiera:

1) informacje uzyskane z wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego;

2) wyniki obserwacji stanu zdrowia pacjenta, jego badań diagnostycznych i konsultacyjnych;

3) informacje o zaleceniach lekarskich.

4. Historia choroby, w części dotyczącej wypisu pacjenta ze szpitala, zawiera:

1) rozpoznanie kliniczne określające chorobę zasadniczą, choroby współistniejące i powikłania;

2) numer statystyczny choroby zasadniczej i chorób współistniejących zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych;

3) rodzaj leczenia, wykonane zabiegi diagnostyczne i operacyjne, z podaniem numeru statystycznego procedury zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Procedur Medycznych;

4) epikryzę;

5) datę wypisu;

6) informację o przyczynie i okolicznościach wypisu ze szpitala, zgodnie z art. 22 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, zwanej dalej „ustawą".

§ 10.1. Lekarz po zakończeniu leczenia pacjenta w szpitalu sporządza kartę informacyjną z leczenia szpitalnego na podstawie historii choroby danego pacjenta.

2. Karta informacyjna z leczenia szpitalnego sporządzana jest w jednym egzemplarzu z dwiema kopiami. Kartę informacyjną podpisuje lekarz wypisujący i ordynator oddziału.

3. Karta informacyjna z leczenia szpitalnego zawiera:

1) rozpoznanie choroby;

2) wyniki badań diagnostycznych i konsultacyjnych;

3) zastosowane leczenie;

4) zalecenia dotyczące dalszego leczenia, żywienia, pielęgnowania oraz trybu życia;

5) orzeczony przy wypisie okres czasowej niezdolności do pracy, a w razie potrzeby – ocenę zdolności do wykonywania dotychczasowego zatrudnienia;

6) adnotację o lekach i materiałach medycznych zapisanych na receptach dla pacjenta;

7) terminy planowanych wizyt kontrolnych lub konsultacji.

4. Kartę informacyjną z leczenia szpitalnego wraz z jedną jej kopią wydaje się pacjentowi, osobie upoważnionej przez pacjenta lub jego przedstawicielowi ustawowemu.

5. Druga kopia karty informacyjnej z leczenia szpitalnego zostaje dołączona do historii choroby.

6. W przypadku zgonu pacjenta karta informacyjna z leczenia szpitalnego zawiera dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1–3, oraz:

1) datę zgonu pacjenta;

2) przyczyny zgonu, ich numery statystyczne zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych;

3) adnotację o wykonaniu lub niewykonaniu sekcji zwłok, wraz z uzasadnieniem.

7. Kartę informacyjną z leczenia szpitalnego pacjenta, o którym mowa w ust. 6, wydaje się osobie upoważnionej przez niego lub jego przedstawicielowi ustawowemu.

§ 11.1. Szpital sporządza i prowadzi zbiorczą zewnętrzną i wewnętrzną dokumentację.

2. Zbiorcza zewnętrzna dokumentacja składa się z dokumentacji prowadzonej dla celów określonych w odrębnych przepisach.

3. Zbiorcza wewnętrzna dokumentacja składa się z:

1) księgi głównej przyjęć i wypisów, wraz z danymi identyfikacyjnymi osób przyjętych lub wypisanych, datą przyjęcia, rozpoznaniem przy przyjęciu i wypisie, zakresem udzielonych świadczeń zdrowotnych, datą przeniesienia do innego szpitala oraz datą zgonu;

2) księgi zawierającej ewidencję osób oczekujących na przyjęcie do szpitala;

3) księgi zmarłych w tym szpitalu w ciągu roku kalendarzowego, zawierającej wykaz pacjentów zmarłych, wraz z danymi identyfikacyjnymi tych osób, datą i przyczyną zgonu oraz informacją o wykonaniu sekcji zwłok i o dalszym postępowaniu ze zwłokami;

4) księgi porad ambulatoryjnych udzielanych w przychodni prowadzonej w izbie przyjęć oraz gabinetach konsultacyjnych tego szpitala, w której rejestruje się wszystkich pacjentów nieprzyjętych do szpitala, a którym udzielono ambulatoryjnej pomocy doraźnej;

5) księgi raportów lekarskich;

6) księgi raportów pielęgniarskich;

7) księgi bloku, sali operacyjnej lub porodowej, zawierającej ewidencję i opis wykonanych zabiegów operacyjnych;

8) księgi zabiegów zawierającej ewidencję wykonanych zabiegów medycznych;

9) księgi pracowni diagnostycznej zawierającej ewidencję przeprowadzonych badań laboratoryjnych i ich wyników;

10) księgi chorych oddziału lub równorzędnej komórki organizacyjnej.

§ 12.1. Przepisy § 7–8 i § 11 ust. 3 pkt 1, 2, 5, 6, 8 i 9 stosuje się odpowiednio do dokumentacji w zakładach opieki zdrowotnej prowadzących lecznictwo uzdrowiskowe.

2. Zakład opieki zdrowotnej przeznaczony dla osób potrzebujących całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych, taki jak: zakład opiekuńczo-leczniczy, zakład pielęgnacyjno-opiekuńczy, zakład rehabilitacji leczniczej, sporządza i prowadzi dokumentację zgodnie z § 6 i § 11 ust. 3 pkt 1–3, pkt 5 i 6 oraz pkt 8–10.

3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, jest sporządzana przez osoby uprawnione do udzielania świadczeń zdrowotnych w tym zakładzie.

§ 13.Zakład opieki zdrowotnej udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych sporządza i prowadzi dokumentację:

1) indywidualną wewnętrzną, na którą składa się historia zdrowia i choroby, karta zdrowia dziecka, karta przebiegu ciąży oraz karta środowiska rodziny;

2) indywidualną zewnętrzną, którą stanowią w szczególności: skierowania do innych zakładów opieki zdrowotnej, zaświadczenia, orzeczenia, opinie lekarskie;

3) zbiorczą w formie:

a) księgi przyjęć odrębnej dla każdej komórki organizacyjnej,

b) księgi pracowni diagnostycznej,

c) kartoteki środowisk epidemiologicznych,

d) księgi zabiegów odrębnej dla każdego gabinetu zabiegowego.

§ 14.Księga przyjęć opatrzona danymi identyfikacyjnymi zakładu opieki zdrowotnej, nazwą komórki organizacyjnej i jej kodem identyfikacyjnym oraz numerem księgi zawiera:

1) numer kolejny wpisu;

2) datę i godzinę zgłoszenia się pacjenta;

3) dane identyfikacyjne pacjenta;

4) rodzaj udzielonego świadczenia zdrowotnego oraz dane identyfikacyjne osoby udzielającej świadczeń.

§ 15.Księga pracowni diagnostycznej opatrzona danymi identyfikacyjnymi zakładu opieki zdrowotnej, nazwą komórki organizacyjnej i jej kodem identyfikacyjnym oraz numerem księgi zawiera:

1) kolejny numer pacjenta w księdze;

2) datę wpisu i wykonania badania;

3) dane identyfikacyjne pacjenta;

4) dane identyfikacyjne lekarza zlecającego badanie;

5) dane identyfikacyjne komórki organizacyjnej lub zakładu zlecających badanie;

6) rodzaj i wynik badania;

7) dane identyfikacyjne osoby wykonującej badanie.

§ 16.Kartoteka środowisk epidemiologicznych obejmuje karty zawierające:

1) dane identyfikacyjne zakładu opieki zdrowotnej;

2) dane identyfikujące środowisko epidemiologiczne;

3) listę osób zamieszkałych wspólnie w układzie: nazwisko i imię (imiona), numer ewidencyjny PESEL lub datę urodzenia;

4) ocenę warunków socjalnych w środowisku, w przypadku gdy są istotne dla zdrowia pacjenta.

§ 17.Księga zabiegów każdego gabinetu zabiegowego opatrzona danymi identyfikacyjnymi zakładu opieki zdrowotnej, nazwą gabinetu i jego kodem identyfikacyjnym oraz numerem księgi zawiera:

1) kolejny numer pacjenta w księdze;

2) datę wykonania zabiegu;

3) dane identyfikacyjne pacjenta;

4) dane identyfikacyjne lekarza lub zakładu opieki zdrowotnej zlecających zabieg;

5) rodzaj i przebieg wykonanego zabiegu;

6) dane identyfikacyjne osoby uprawnionej do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz jej podpis.

§ 18.1. Historia zdrowia i choroby, o której mowa w § 13 pkt 1, zawiera dane identyfikacyjne pacjenta, informacje dotyczące jego ogólnego stanu zdrowia, przebytych chorób, obciążeń dziedzicznych, problemów zdrowotnych i urazów, porad ambulatoryjnych, wizyt domowych oraz opieki środowiskowej i czynników ryzyka w życiu rodziny.

2. Część historii zdrowia i choroby dotycząca porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych oraz opieki środowiskowej, oprócz zapisów dotyczących udzielonych świadczeń zdrowotnych, zawiera dane identyfikacyjne lekarza, pielęgniarki środowiskowej lub położnej oraz ich własnoręczne podpisy.

§ 19.W odniesieniu do dokumentacji prowadzonej w zakładach opieki zdrowotnej stosuje się odpowiednio przepisy § 20–22, § 24–29, § 35, 41, 43 i 44 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2001 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej udostępniania (Dz. U. z 2001 r. Nr 88, poz. 966).

§ 20.1. Dokumentacja wewnętrzna indywidualna i zbiorcza stanowi własność zakładu opieki zdrowotnej prowadzącego tę dokumentację.

2. Dokumentacja zewnętrzna pozostaje w zakładzie opieki zdrowotnej, który zrealizował zlecone świadczenie zdrowotne.

3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 i 2, jest przechowywana w warunkach organizacyjnych i technicznych zapewniających jej poufność, zabezpieczających ją przed zniszczeniem lub zagubieniem oraz pozwalających na wykorzystanie jej bez zbędnej zwłoki.

4. Zakończoną dokumentację indywidualną i zbiorczą przechowuje archiwum zakładu opieki zdrowotnej.

5. Archiwum przechowuje dokumentację szpitala – skatalogowaną na podstawie księgi głównej przyjęć i wypisów, przychodni – skatalogowaną na podstawie numeru kartoteki pacjentów.

6. Kierownik zakładu opieki zdrowotnej jest odpowiedzialny za stworzenie właściwych warunków organizacyjnych i technicznych przechowywania dokumentacji.

§ 21.1. Archiwalna dokumentacja zakładu opieki zdrowotnej, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, jest przechowywana przez okres 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu.

2. Dokumentacja w postaci księgi gabinetów lekarskich, laboratoriów, pracowni diagnostycznych, a także zdjęć rentgenowskich i innych materiałów przechowywanych poza dokumentacją medyczną włączoną do historii choroby, przechowywana jest przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu.

3. Dokumentacja dotycząca zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia jest przechowywana przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpił zgon.

4. Okres przechowywania dokumentacji dla celów naukowo-badawczych określa kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokumentacja została sporządzona.

5. Po upływie okresów, o których mowa w ust. 1 i 2, archiwalna dokumentacja podlega zniszczeniu w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczy.

6. Indywidualna dokumentacja wewnętrzna, przewidziana do zniszczenia, może zostać wydana na wniosek pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego, osoby upoważnionej przez pacjenta, a w razie jego śmierci – osoby upoważnionej przez pacjenta do uzyskiwania dokumentacji w przypadku jego zgonu, za pokwitowaniem.

§ 23.Zakład opieki zdrowotnej, który ulega likwidacji, przekazuje dokumentację zakładowi opieki zdrowotnej przejmującemu jego zadania albo archiwum wskazanemu przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych.

§ 24.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.