Na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) zakres informacji i wniosków, niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, objęte wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zwanej dalej „ustawą”,

2) sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania informacji i wniosków, o których mowa w pkt 1.

§ 2.[Termin przedkładania informacji niezbędnych do ustalenia cen urzędowych] Informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, zwani dalej „przedsiębiorcami”, przedkładają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.

§ 3.[Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych] 1. Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych obejmuje następujące dane:

1) nazwę i adres przedsiębiorcy, wraz z aktualnym odpisem z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważnym mu dokumentem wystawionym poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydanym w terminie nie później niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego,

2) dane dotyczące środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) informacje dotyczące wielkości dostaw, sprzedaży i cen (w tym ceny z uwzględnieniem rabatów, upustów i bonifikat wynikających z zawartych umów),

4) proponowaną cenę wraz z kalkulacją i uzasadnieniem,

5) podpis osoby lub osób upoważnionych do reprezentowania przedsiębiorcy.

2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:

1) w pkt 1, 2, 4 – określa załącznik nr 1 do rozporządzenia,

2) w pkt 3 – określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.[Przedkładanie informacji i wniosków pisemnie oraz w wersji elektronicznej] Informacje i wnioski, o których mowa w § 3, przedkładane są pisemnie, z tym że dane określone w załącznikach do rozporządzenia składa się ponadto w wersji elektronicznej w formatach:

1) załącznik nr 1 –plik txt,

2) załącznik nr 2 – plik Excel.

§ 5.[Ocena informacji lub wniosku pod względem formalnym] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymaną informację lub wniosek pod względem formalnym.

2. W przypadku przedłożenia informacji lub wniosku niezawierającego wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia informacji lub wniosku. Termin do rozpatrzenia wniosku lub informacji liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia.

3. Nieuzupełnienie informacji lub wniosku w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.

4. Informacja lub wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami w celu jego rozpatrzenia.

§ 6.[Okres rozpatrywania informacji i wniosków] 1. Okres rozpatrywania informacji i wniosków nie może przekroczyć:

1) 90 dni – w przypadku rozpatrywania informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych,

2) 30 dni – w przypadku wniosków o obniżenie cen urzędowych.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy informacje i wnioski niezbędne do ustalenia ceny urzędowej na środki farmaceutyczne lub materiały medyczne są rozpatrywane łącznie z wnioskami o umieszczenie danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego we właściwym wykazie, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy.

§ 7.[Przesłanie uchwały] Uchwała, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy, wraz z uzasadnieniem, jest przesyłana, w terminie 7 dni od dnia uchwalenia stanowiska, przedsiębiorcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

§ 8.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 17 maja 2002 r. (poz. 643)

Załącznik nr 1

ZAKRES INFORMACJI/WNIOSKU* NIEZBĘDNYCH DO USTALENIA CEN URZĘDOWYCH ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH/MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH*

* Niepotrzebne skreślić.

* Niepotrzebne skreślić.

* Niepotrzebne skreślić.

Załącznik nr 2

INFORMACJA NA TEMAT WIELKOŚCI DOSTAW, SPRZEDAŻY I CEN ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY INFORMACJA LUB WNIOSEK