Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] 1. Rozporządzenie określa rodzaje, sposób prowadzenia oraz szczegółowe warunki udostępniania indywidualnej dokumentacji medycznej przez lekarza udzielającego świadczeń zdrowotnych poza zakładami opieki zdrowotnej.

2. Lekarz, o którym mowa w ust. 1, prowadzi również inną dokumentację medyczną w zakresie wynikającym z odrębnych przepisów.

§ 2.[Indywidualna dokumentacja medyczna] 1. Indywidualną dokumentację medyczną, zwaną dalej „dokumentacją”, stanowią zbiory dokumentów medycznych, zawierających dane i informacje medyczne, dotyczące stanu zdrowia pacjenta oraz udzielanych świadczeń zdrowotnych.

2. Dokumentem medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest każdy fizycznie wyodrębniony nośnik informacji, który zawiera co najmniej:

1) oznaczenie pacjenta, którego stanu zdrowia lub udzielanych świadczeń zdrowotnych dokument dotyczy, pozwalające na ustalenie jego tożsamości,

2) oznaczenie lekarza, który sporządził dokument,

3) dane odnoszące się do stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych świadczeń zdrowotnych,

4) datę sporządzenia.

§ 3.[Forma dokumentacji] Dokumentacja jest prowadzona, w odniesieniu do każdego pacjenta, w formie pisemnej.

§ 4.[Podział dokumentacji] 1. Dokumentację dzieli się na dokumentację wewnętrzną, przeznaczoną dla lekarza, oraz dokumentację zewnętrzną, przeznaczoną dla pacjenta korzystającego ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez lekarza.

2. Dokumentacją wewnętrzną jest historia zdrowia i choroby.

3. Dokumentacją zewnętrzną są: skierowania do szpitala lub innego zakładu opieki zdrowotnej, skierowania na badania diagnostyczne i konsultacje, karta przebiegu ciąży, zaświadczenia, orzeczenia i opinie lekarskie oraz inne dokumenty o podobnym charakterze i przeznaczeniu.

§ 5.[Dokumentacja na komputerowych nośnikach informacji] Dokumentacja może być również sporządzana i utrwalana na komputerowych nośnikach informacji, pod warunkiem:

1) zachowania selektywności dostępu do zbioru informacji,

2) zabezpieczenia zbioru informacji przed dostępem osób nieuprawnionych,

3) zabezpieczenia zbioru informacji przed zniszczeniem,

4) sporządzania zbioru informacji w zakresie pozwalającym na prowadzenie dokumentacji w formie pisemnej,

5) sporządzania i przechowywania podpisanych przez lekarza wydruków.

§ 6.[Historia zdrowia i choroby] Historię zdrowia i choroby zakłada się przy udzielaniu świadczenia zdrowotnego po raz pierwszy.

§ 7.[Wpis o wydaniu dokumentacji zewnętrznej] Lekarz dokonuje w dokumentacji wewnętrznej wpisu o wydaniu dokumentacji zewnętrznej lub załącza jej kopie.

§ 8.[Dokumenty włączane do dokumentacji wewnętrznej] 1. Lekarz włącza do prowadzonej dokumentacji wewnętrznej kopie przedstawionych przez pacjenta dokumentów medycznych lub odnotowuje zawarte w nich informacje istotne dla procesu diagnostycznego lub leczniczego.

2. Dokument medyczny włączony do dokumentacji wewnętrznej nie może być z niej usunięty.

§ 9.[Treść historii zdrowia i choroby] 1. Historia zdrowia i choroby zawiera pogrupowane dane i informacje:

1) identyfikujące pacjenta:

a) nazwisko i imię (imiona),

b) datę urodzenia,

c) oznaczenie płci,

d) adres zameldowania, zamieszkania lub pobytu,

e) numer PESEL — jeżeli został nadany, a w przypadku noworodka — numer PESEL matki,

2) identyfikujące lekarza udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz lekarza kierującego:

a) nazwisko i imię,

b) numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku lekarza wykonującego zawód w formie indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej — również numer wpisu do rejestru, prowadzonego przez właściwą okręgową radę lekarską,

c) podpis lekarza,

3) o ogólnym stanie zdrowia i istotnych chorobach oraz problemach medycznych pacjenta,

4) o poradach ambulatoryjnych lub wizytach domowych,

5) ocenę środowiskową, z zastrzeżeniem ust. 5.

2. Część historii zdrowia i choroby dotycząca ogólnego stanu zdrowia i istotnych chorób oraz problemów medycznych zawiera informacje o:

1) przebytych poważnych chorobach,

2) chorobach przewlekłych,

3) pobytach w szpitalu,

4) zabiegach chirurgicznych,

5) szczepieniach i stosowanych surowicach,

6) uczuleniach,

7) obciążeniach dziedzicznych.

3. Część historii zdrowia i choroby dotycząca porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych zawiera:

1) datę porady ambulatoryjnej lub wizyty domowej,

2) dane z wywiadu i badania przedmiotowego,

3) informację o zleconych badaniach diagnostycznych lub konsultacjach,

4) adnotacje o zleconych zabiegach, przepisanych lekach lub materiałach medycznych,

5) wyniki badań diagnostycznych lub konsultacji,

6) opis udzielonych świadczeń zdrowotnych,

7) rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu,

8) adnotacje o orzeczonym okresie czasowej niezdolności do pracy,

9) dane identyfikujące lekarza zgodnie z ust. 1 pkt 2.

4. Część historii zdrowia i choroby dotycząca oceny środowiskowej zawiera informacje uzyskane na podstawie wywiadu, w tym:

1) zawód wykonywany oraz zagrożenia w środowisku pracy, orzeczenie o zaliczeniu do stopnia niepełnosprawności albo inne orzeczenie traktowane na równi z tym orzeczeniem,

2) zagrożenia zdrowia w miejscu zamieszkania.

5. Informacje wymienione w ust. 4 są wpisywane do dokumentacji, jeżeli mają znaczenie dla oceny stanu zdrowia pacjenta.

§ 10.[Skierowanie na badania] Lekarz kierujący na badanie lub konsultację przekazuje lekarzowi lub zakładowi opieki zdrowotnej, do którego kieruje pacjenta, wraz ze skierowaniem, informacje z historii zdrowia i choroby pacjenta, niezbędne do przeprowadzenia tego badania lub konsultacji.

§ 11.[Dane o wynikach badań] Lekarz lub zakład opieki zdrowotnej, przeprowadzający badanie lub konsultację na zlecenie lekarza kierującego, przekazuje mu pełne dane o wynikach tych badań lub konsultacji, wraz z rozpoznaniem choroby.

§ 12.[Opieka zdrowotna nad dzieckiem] Lekarz sprawujący stałą opiekę w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem odnotowuje w dokumentacji wewnętrznej czynności, które wykonano w ramach odrębnych przepisów w zakresie opieki nad dzieckiem.

§ 13.[Karta przebiegu ciąży] 1. Lekarz sprawujący opiekę nad kobietą ciężarną prowadzi kartę przebiegu ciąży, która zawiera pogrupowane dane i informacje:

1) identyfikujące:

a) kobietę w ciąży, zgodnie z § 9 ust. 1 pkt 1,

b) lekarza udzielającego świadczeń zdrowotnych, zgodnie z § 9 ust. 1 pkt 2,

2) o ogólnym stanie zdrowia,

3) o poradach ambulatoryjnych lub wizytach domowych.

2. W części karty przebiegu ciąży, zawierającej informacje o ogólnym stanie zdrowia, lekarz dokonuje wpisów zgodnie z § 9 ust. 2 oraz dodatkowo zamieszcza:

1) grupę krwi,

2) datę ostatniej miesiączki,

3) przybliżony termin porodu,

4) masę ciała przed ciążą lub w momencie rozpoznania ciąży,

5) wzrost,

6) liczbę ciąż i porodów, z uwzględnieniem sposobu ich zakończenia,

7) czynniki ryzyka dla przebiegu ciąży i porodu, z uwzględnieniem powikłań ciąż i porodów przebytych,

8) opis wyniku badania ginekologicznego w momencie rozpoznania ciąży,

9) datę rozpoznania ciąży — datę pierwszej wizyty w związku z ciążą,

10) wyniki badań diagnostycznych zleconych w związku z zajściem w ciążę.

3. W części karty przebiegu ciąży, zawierającej informacje o poradach ambulatoryjnych lub wizytach domowych, lekarz dokonuje wpisów, zgodnie z § 9 ust. 3, oraz wpisuje dodatkowo ocenę czynników ryzyka dla przebiegu ciąży i porodu.

§ 14.[Sposób prowadzenia dokumentacji] 1. Dokumentację należy prowadzić czytelnie.

2. Kolejne wpisy sporządza się w porządku chronologicznym, zaznaczając koniec każdego wpisu.

3. Każdy wpis do dokumentacji musi być opatrzony datą wpisu oraz podpisem lekarza.

4. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeśli został dokonany błędnie, powinien być skreślony oraz opatrzony datą skreślenia i podpisem lekarza.

5. Każdą stronę dokumentacji indywidualnej oznacza się co najmniej imieniem i nazwiskiem pacjenta.

§ 15.[Przechowywanie dokumentacji] 1. Dokumentacja wewnętrzna jest przechowywana u lekarza, który sporządził dokumentację.

2. Dokumentacja zewnętrzna, w postaci zleceń lub skierowań, pozostaje u lekarza, który zrealizował zlecane świadczenie zdrowotne.

3. Dokumentacja jest przechowywana w sposób zapewniający jej poufność, zabezpieczenie przed dostępem osób nieupoważnionych oraz przed zniszczeniem lub zagubieniem.

§ 16.[Katalogowanie dokumentacji] Przechowywana dokumentacja musi być skatalogowana tak, aby umożliwić szybkie z niej korzystanie.

§ 17.[Okres przechowywania dokumentacji] 1. Dokumentację przechowuje się przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym sporządzono ostatni wpis o udzielonych świadczeniach zdrowotnych, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. W przypadku zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia, dokumentację przechowuje się przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpił zgon.

3. W przypadku zaprzestania wykonywania zawodu lekarza poza zakładem opieki zdrowotnej, kopia dokumentacji może zostać wydana na wniosek: pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego, osoby upoważnionej przez pacjenta, a w razie jego śmierci — osoby upoważnionej przez pacjenta do uzyskiwania dokumentacji w przypadku jego zgonu, za pokwitowaniem; o możliwości wydania dokumentacji lekarz jest obowiązany poinformować pacjenta albo te osoby.

4. Po upływie okresów wymienionych w ust. 1 i 2 dokumentację niszczy się, z zastrzeżeniem ust. 5, w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta, którego dotyczyła.

5. Dokumentacja przewidziana do zniszczenia może zostać wydana na wniosek: pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego, osoby upoważnionej przez pacjenta, a w razie jego śmierci — osoby upoważnionej przez pacjenta do uzyskiwania dokumentacji w przypadku jego zgonu, za pokwitowaniem; o możliwości wydania dokumentacji lekarz jest obowiązany poinformować pacjenta albo te osoby.

§ 18.[Udostępnianie dokumentacji] 1. Lekarz udostępnia dokumentację pacjenta do wglądu lub umożliwia sporządzenie z niej wypisów, odpisów lub kopii, na koszt wnioskodawcy.

2. Udostępnienie dokumentacji następuje na wniosek: pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego, osoby upoważnionej przez pacjenta lub uprawnionych podmiotów w rozumieniu odrębnych przepisów, a w razie jego śmierci — osoby upoważnionej przez pacjenta do uzyskiwania dokumentacji w przypadku jego zgonu.

3. Lekarz jest obowiązany wyjaśnić w sposób przystępny i zrozumiały treść wpisów zawartych w dokumentacji.

§ 19.[Wydanie dokumentacji pacjentowi] Jeżeli dokumentacja jest niezbędna do zapewnienia dalszego leczenia, a zwłoka w jej wydaniu mogłaby narazić pacjenta na szkodę na zdrowiu, lekarz wydaje dokumentację pacjentowi, innemu lekarzowi lub uprawnionym osobom uczestniczącym w udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

§ 20.[Formy udostępniania dokumentacji] 1. Dokumentację udostępnia się w formie wypisów, odpisów lub kopii, chyba że uprawniony podmiot żąda udostępnienia oryginałów tej dokumentacji.

2. W razie wydania oryginałów dokumentacji należy pozostawić kopię wydanej dokumentacji.

3. Udostępnienie dokumentacji wewnętrznej następuje w sposób zapewniający zachowanie ochrony danych osobowych, za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu, jeżeli udostępnia się oryginał dokumentacji.

§ 21.[Wejście w życie] [1] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.