§ 2.1. Pacjentów do leczenia substytucyjnego kwalifikuje kierownik programu leczenia uzależnienia, zwanego dalej „programem”, jeśli spełniają łącznie następujące warunki:

1) są uzależnieni co najmniej od 3 lat,

2) [1] ukończyli 18 lat,

3) podejmowane próby leczenia konwencjonalnymi metodami okazały się nieskuteczne,

4) wyrażą zgodę na przetwarzanie danych osobowych w zakresie określonym rozporządzeniem.

2. Kierownik programu może zakwalifikować do leczenia substytucyjnego pacjentów nie spełniających warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, jeśli przemawiają za tym ważne względy zdrowotne.

3. [2] Kierownik programu może wyłączyć z leczenia substytucyjnego pacjenta, jeżeli trzykrotne kolejne lub pięciokrotne wykonane w ciągu 6 miesięcy badanie moczu potwierdza przyjmowanie innych niż stosowane w leczeniu środków odurzających lub substancji psychotropowych. Kierownik może wyłączyć również pacjenta, który nie przestrzega innych ważnych wymogów określonych programem.

§ 3.[3] 1. Podstawowymi środkami substytucyjnymi stosowanymi w leczeniu substytucyjnym są metadon i sole metadonu.

2. Kierownik programu może, po zawiadomieniu konsultanta wojewódzkiego i konsultanta krajowego w dziedzinie psychiatrii, zastosować w leczeniu substytucyjnym inny środek substytucyjny niż wymienione w ust. 1, jeżeli jest to podyktowane względami zdrowotnymi.

§ 5.[4] 1. Środek substytucyjny jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w jednorazowych dawkach dziennych i przyjmowany przez pacjenta w ich obecności; metadon i sole metadonu podaje się w postaci roztworu.

2. Środek substytucyjny może być przyjmowany przez pacjenta w miejscu jego zamieszkania bez obecności lekarza lub pielęgniarki w przypadku wystąpienia przemijającej przeszkody uniemożliwiającej przybycie pacjenta do publicznego zakładu opieki zdrowotnej, prowadzącego program, zwanego dalej „zakładem”, a w szczególności:

1) konieczności pozostania pacjenta w miejscu jego zamieszkania ze wskazań zdrowotnych; w takim przypadku metadon i sole metadonu mogą być wydane pacjentowi w dawkach zapewniających leczenie substytucyjne przez okres nie dłuższy niż 4 dni,

2) zdarzenia losowego lub innego zdarzenia uniemożliwiającego zgłoszenie się pacjenta w celu przyjęcia środka substytucyjnego; w takim przypadku metadon i sole metadonu mogą być wydane pacjentowi w dawkach zapewniających leczenie substytucyjne przez okres nie dłuższy niż 2 dni,

3) innych uzasadnionych przyczyn, jeżeli pacjent spełnia łącznie następujące warunki:

a) uczestniczy w programie co najmniej 6 miesięcy,

b) całkowicie zachowuje abstynencję od substancji psychoaktywnych,

c) regularnie uczestniczy w przewidzianych programem zajęciach terapeutycznych

- w takim przypadku metadon i sole metadonu mogą być wydane pacjentowi w dawkach zapewniających leczenie substytucyjne przez okres nie dłuższy niż 4 dni.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, decyzję o wydaniu pacjentowi środka substytucyjnego do osobistego stosowania podejmuje kierownik programu.

4. W przypadku gdy czas trwania przemijającej przeszkody uniemożliwiającej osobiste przybycie pacjenta do zakładu jest dłuższy niż czas, na który wydany został środek substytucyjny, kierownik programu może podjąć decyzję o przedłużeniu pacjentowi tego czasu na okres nieprzekraczający łącznie 14 dni przyjmowania przez pacjenta środka substytucyjnego bez obecności lekarza lub pielęgniarki.

5. Leczenie substytucyjne osoby hospitalizowanej w zakładzie opieki zdrowotnej jest kontynuowane na podstawie porozumienia zawartego przez kierownika programu z zakładem opieki zdrowotnej, w którym aktualnie przebywa pacjent.

6. Pacjent przyjmujący środek substytucyjny jest badany, co najmniej raz w miesiącu, na obecność w moczu innych środków odurzających lub substancji psychotropowych niż podawane w ramach leczenia substytucyjnego; odmowa pacjenta poddania się badaniu może stanowić podstawę do wyłączenia pacjenta z leczenia substytucyjnego.

7. Pacjentowi objętemu leczeniem substytucyjnym zakład wydaje kartę identyfikacyjną leczenia substytucyjnego.

8. Karta, o której mowa w ust. 7, zawiera:

1) imię i nazwisko, adres pacjenta,

2) nazwę, adres oraz numer telefonu zakładu oraz

3) informację o udziale w programie leczenia substytucyjnego, uaktualnianą przez zakład raz na trzy miesiące.

9. Wydanie środka substytucyjnego na własne potrzeby lecznicze osobom wyjeżdżającym za granicę następuje na podstawie przepisów art. 25 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

§ 7.[5] 1. Środek substytucyjny przechowuje się w aptece zakładu.

2. Apteka wydaje środek substytucyjny zgodnie z zapotrzebowaniem, podpisanym przez kierownika programu, w indywidualnych dawkach dziennych umieszczonych w opakowaniach zaopatrzonych w etykiety apteczne.

3. Środek substytucyjny wydawany jest z apteki osobie upoważnionej przez kierownika programu.

4. Środek substytucyjny jest wydawany pacjentowi, w indywidualnych dawkach dziennych, na podstawie recepty lub zapotrzebowania podpisanego przez kierownika programu.

5. Kopia recepty lub zapotrzebowania dziennego pozostaje u kierownika programu.

6. Wydanie i odbiór środka substytucyjnego powinno być potwierdzone przez wydającego i odbierającego na egzemplarzu zapotrzebowania lub recepty pozostających w aptece.

7. Ilość środka substytucyjnego wydanego z apteki kierownik apteki lub farmaceuta przez niego upoważniony wpisuje do książki kontroli, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 28 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

8. Transport środka substytucyjnego powinien być zorganizowany w sposób zabezpieczający przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub kradzieżą.

9. Ilość środka substytucyjnego przechowywanego w zakładzie nie może przekraczać ilości niezbędnej na trzydniowe leczenie pacjentów poddanych leczeniu substytucyjnemu w tym zakładzie.

10. W zakładzie środek substytucyjny należy przechowywać w pomieszczeniach uniemożliwiających dostęp osobom nieupoważnionym, w zamkniętych metalowych szafkach lub żelaznych kasetach przymocowanych w sposób trwały do ściany lub podłogi pomieszczenia.

11. Zakład prowadzi dzienną ewidencję rozchodu środka substytucyjnego zawierającą następujące dane:

1) imię i nazwisko pacjenta objętego leczeniem substytucyjnym,

2) nazwę zastosowanego wobec pacjenta środka substytucyjnego, jego stężenie i dawkę dobową.

12. Każde wydanie środka substytucyjnego należy na bieżąco zapisywać w ewidencji.

13. Niewykorzystany środek substytucyjny podlega zwrotowi do apteki w terminie 3 dni, licząc od zaplanowanej daty jego podania lub wydania pacjentowi.

14. Kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wspólnie z kierownikiem programu lub wyznaczonym przez niego lekarzem, raz na kwartał, przeprowadzają kontrolę w zakresie prowadzenia prawidłowego przychodu i rozchodu środka substytucyjnego oraz stanu zapasów.

15. Dopuszcza się możliwość dozowania środka substytucyjnego przez dozowniki elektroniczne. W takim przypadku apteka rozlicza wydawanie metadonu według listy dziennego rozchodu środka substytucyjnego z uwzględnieniem indywidualnych dawek dziennych.

§ 9.[6] 1. Zakład może prowadzić leczenie substytucyjne, jeżeli spełnia następujące warunki:

1) posiada aptekę szpitalną lub zawarł umowę z apteką w zakresie zaopatrzenia w środek substytucyjny oraz

2) posiada pomieszczenia odpowiednio przystosowane do:

a) wydawania środka substytucyjnego,

b) prowadzenia terapii grupowej,

c) pracy lekarza, terapeuty i pracownika socjalnego,

d) pobierania próbek moczu oraz jego zbadania na obecność środków substytucyjnych, środków odurzających i substancji psychotropowych,

e) przechowywania i przygotowania środków substytucyjnych w sposób uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.