Na podstawie art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Rozporządzenie w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych] W rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 27 marca 1995 r. w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych (Dz. U. Nr 42, poz. 220 i z 1996 r. Nr 95, poz. 442) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 wyrazy „ubezpieczeniem społecznym lub uprawnionego na podstawie odrębnych przepisów do bezpłatnej pomocy leczniczej” zastępuje się wyrazami „ubezpieczeniem zdrowotnym albo uprawnionego do zaopatrzenia w leki i materiały medyczne, finansowanego ze środków budżetu państwa na podstawie odrębnych przepisów”;

2) w § 2 pakt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) importu docelowego indywidualnego – na rzecz pacjenta objętego opieką innych niż wymienione w pkt 1 zakładów opieki zdrowotnej, jak również objętego opieką lekarza wykonującego określonego rodzaju praktykę lekarską.”;

3) § 3–5 otrzymują brzmienie:

„§ 3. 1. Import docelowy zakładowy lub import docelowy indywidualny jest dokonywany na podstawie wniosku:

1) lekarza ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, oraz z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137 poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116) lub lekarza, który zawarł z Kasą Chorych umowę upoważniającą go do wystawiania recept na leki i materiały medyczne refundowane – w odniesieniu do osób objętych ubezpieczeniem zdrowotnym,

2) lekarza publicznego zakładu opieki zdrowotnej utworzonego przez Ministra Obrony Narodowej – w odniesieniu do osób, o których mowa w art. 69 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 1992 r. Nr 4, poz. 16, Nr 40, poz. 174, Nr 54, poz. 254, z 1994 r. Nr 43, poz. 165, z 1996 r. Nr 7, poz. 44, Nr 10, poz. 56 i Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 6, poz. 31, Nr 28, poz. 153, Nr 80, poz. 495, Nr 88, poz. 554, Nr 121, poz. 770 i Nr 141, poz. 944 oraz z 1998 r. Nr 162, poz. 1114 i 1126), lub Ministra Sprawiedliwości – w odniesieniu do osób pozbawionych wolności, lub innego publicznego zakładu opieki zdrowotnej w przypadkach uprawniających te osoby – na podstawie odrębnych przepisów – do korzystania ze świadczeń zdrowotnych innych publicznych zakładów opieki zdrowotnej.

2. Wzór wniosku o sprowadzenie z zagranicy środków lub materiałów w ramach importu docelowego:

1) zakładowego – stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia,

2) indywidualnego – stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. Wniosek o sprowadzenie z zagranicy środków lub materiałów w ramach importu docelowego:

1) zakładowego wystawia w jednym egzemplarzu lekarz leczący pacjenta w szpitalu; wniosek ten opiniuje ordynator oddziału szpitalnego albo kierownik kliniki i akceptuje dyrektor szpitala,

2) indywidualnego wystawia w dwóch egzemplarzach lekarz leczący pacjenta ambulatoryjnie; kopię wniosku załącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.

§ 5. 1. Potwierdzenia zasadności wniosków, o których mowa w § 4, dokonuje, z zastrzeżeniem ust. 2, lekarz specjalista wyznaczony przez Kasę Chorych, której członkiem jest pacjent, zwaną dalej «właściwą Kasą Chorych». Wniosek zatwierdza i wystawia zamówienie właściwa Kasa Chorych.

2. Potwierdzenia zasadności wniosków na rzecz osób, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, poddanych leczeniu w publicznych zakładach opieki zdrowotnej dokonuje lekarz specjalista wyznaczony odpowiednio przez Szefa Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej lub Naczelnego Lekarza Więziennictwa. Wnioski zatwierdza i wystawia zamówienie odpowiednio: Szef Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej lub Naczelny Lekarz Więziennictwa.”;

4) w § 6 skreśla się ust. 1 i 2 oraz oznaczenie ust. 3;

5) w § 7 skreśla się ust. 1 i 2 oraz oznaczenie ust. 3;

6) w § 8 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„Potwierdzenia zasadności wniosku oraz zatwierdzenia i wystawiania zamówienia zgodnie z § 5 dokonuje się bez zbędnej zwłoki w późniejszym terminie.”;

7) w § 13 wyrazy „§ 6 i 7” zastępuje się wyrazami „§ 5;

8) w § 14 w ust. 1 wyrazy „§ 6 i 7” zastępuje się wyrazami „§ 5”;

9) w § 15 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Apteką właściwą do wydania środka lub materiału sprowadzanego z zagranicy w ramach importu docelowego indywidualnego jest apteka ogólnodostępna, o której mowa w § 18 ust. 3, wskazana przez właściwą Kasę Chorych, a w odniesieniu do osób określonych w § 3 ust. 1 pkt 2 – apteka zakładowa albo ogólnodostępna wskazana odpowiednio przez Szefa Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej lub Naczelnego Lekarza Więziennictwa.”;

10) w § 16:

a) w ust. 1 wyrazy „Mz/Pom-32” zastępuje się wyrazami „Mz/Pom-31”,

b) ust. 2–4 otrzymują brzmienie:

„2. Wydawanie środków i materiałów sprowadzanych w ramach importu docelowego indywidualnego oraz importu, o którym mowa w § 18, odbywa się na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.

3. Koszt środków i materiałów wydawanych pacjentom w ramach importu docelowego jest refundowany przez właściwą Kasę Chorych, z zastrzeżeniem ust. 4.

4. Koszt środków i materiałów wydawanych osobom, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, w ramach importu docelowego indywidualnego jest refundowany aptece, po wniesieniu opłaty wymienionej w ust. 1, ze środków budżetu państwa, w części dotyczącej odpowiednio Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości.”;

11) § 17 otrzymuje brzmienie:

„§ 17. W ramach importu docelowego zakładowego może być sprowadzony środek lub materiał na rzecz pacjenta nie objętego ubezpieczeniem zdrowotnym lub nie uprawnionego do zaopatrzenia w leki i materiały medyczne finansowane ze środków budżetu państwa na podstawie odrębnych przepisów.”;

12) w § 18 w ust. 1 i 3 wyrazy „ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211)” zastępuje się wyrazami „ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej”;

13) w § 19 w ust. 1 po wyrazach „o których mowa w § 18 ust. 1” dodaje się wyrazy „oraz na prowadzenie importu indywidualnego”;

14) załączniki nr 1 i 2 do rozporządzenia otrzymują brzmienie ustalone w załącznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.[Wnioski na sprowadzenie z zagranicy środków i materiałów w ramach importu docelowego indywidualnego] 1. Wnioski na sprowadzenie z zagranicy środków i materiałów w ramach importu docelowego indywidualnego, złożone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, załatwiane są przez właściwą Kasę Chorych lub odpowiednio Szefa Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej lub Naczelnego Lekarza Więziennictwa.

2. Środki i materiały, na które wystawione zostało zamówienie przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, są wydawane przez aptekę na podstawie recepty według wzoru Mz/Pom-31.

§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej
z dnia 10 lutego 1999 r. (poz. 123)

Załącznik nr 1

Część A

Wniosek o sprowadzenie z zagranicy nie dopuszczonego do obrotu w Polsce środka farmaceutycznego*/materiału medycznego* dla pacjenta poddanego leczeniu szpitalnemu
(import docelowy zakładowy)

Część B

Załącznik nr 2

Część A

Wniosek o sprowadzenie z zagranicy nie dopuszczonego do obrotu w Polsce środka farmaceutycznego/materiału medycznego* dla pacjenta (import docelowy zakładowy)

Część B