Na podstawie art. 16 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682) zarządza się, co następuje:

§ 1.Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) ustawie – rozumie się przez to ustawę z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682).

2) rozporządzeniu dotyczącym dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej – rozumie się przez to rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 17 grudnia 1992 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej udostępniania (Dz. U. z 1993 r. Nr 3, poz. 13 i z 1994 r. Nr 56, poz. 234).

§ 2.1. W razie pobrania w zakładzie opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów po śmierci, w formularzu historii choroby zakres informacji przewidzianej w § 18 rozporządzenia dotyczącego dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej uzupełnia się o:

1) informację, że nie został wyrażony sprzeciw na pobranie komórek, tkanek i narządów, o których mowa w art. 4 ustawy, ze wskazaniem, na jakiej podstawie uzyskano informację,

2) informację o uzyskaniu, w przypadku określonym w art. 6 ustawy, informacji od właściwego prokuratora (lub stanowiska sądu rodzinnego) o niewyrażeniu sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek i narządów.

2. Do formularza historii choroby dołącza się:

1) standardową kartę obserwacji dawcy, w której znajdują się wyniki badań wirusologicznych oraz wyniki innych badań z okresu przez pobraniem,

2) protokół komisji stwierdzającej ustanie funkcji pnia mózgu (śmierć mózgowa),

3) protokół pobrania, podpisany przez członków zespołu lekarskiego.

3. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku pobierania komórek, tkanek lub narządów przez inną jednostkę organizacyjną służby zdrowia niż zakład opieki zdrowotnej.

§ 3.Krajowy i regionalny bank komórek i tkanek sporządza i prowadzi dokumentację medyczną obejmującą:

1) dane o wieku i płci oraz przyczynie zgonu dawcy komórek lub tkanek,

2) dane o sposobie zasięgnięcia informacji o niezgłoszeniu przez dawcę, przedstawiciela ustawowego małoletniego lub innej osoby nie posiadającej pełnej zdolności do czynności prawnych sprzeciwu na pobranie po śmierci komórek i tkanek,

3) informację o uzyskaniu, w przypadku określonym w art. 6 ustawy, informacji od właściwego prokuratora (lub stanowiska sądu rodzinnego) o niewyrażeniu sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek i narządów,

4) opinię lekarza anatomopatologa lub lekarza sądowego o stanie zwłok i możliwości pobrania tkanek,

5) wykaz pobranych komórek i tkanek,

6) wyniki prób biologicznych i serologicznych dawcy oraz pobranych od dawcy komórek i tkanek,

7) liczbę i rodzaj uformowanych przeszczepów oraz dane o zastosowanej procedurze konserwacyjnej,

8) wyniki testów uformowanych przeszczepów,

9) dane o zakładzie opieki zdrowotnej lub innej jednostce organizacyjnej służby zdrowia, której przekazano przeszczepy.

§ 4.1. Jednostka organizacyjna służby krwi, pobierająca komórki i tkanki, sporządza i prowadzi dokumentację medyczną w formie karty dawcy komórki i tkanki.

2. Karta dawcy komórki i tkanki zawiera:

1) identyfikatory jednostki organizacyjnej służby krwi,

2) identyfikatory dawcy: imię, imiona, nazwisko, oznaczenie płci, datę urodzenia, miejsce zamieszkania i oznaczenie dokumentu, na którego podstawie ustalono tożsamość,

3) istotne dane z wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego, wyniki badań laboratoryjnych i ewentualnych badań dodatkowych,

4) orzeczenie lekarza o dopuszczalności pobrania, wydane na podstawie oceny stanu zdrowia dawcy, z adnotacją, że pobranie nie upośledzi w sposób istotny stanu zdrowia dawcy i nie stanowi zagrożenia dla biorcy,

5) identyfikatory lekarza kwalifikującego dawcę do zabiegu pobrania i podpis lekarza,

6) adnotację, że kandydat na dawcę został szczegółowo poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o możliwych typowych następstwach dla jego stanu zdrowia, a jeżeli przedmiotem pobrania ma być szpik od małoletniego – adnotację o poinformowaniu przedstawiciela ustawowego małoletniego,

7) adnotację o wyrażeniu przez kandydata na dawcę, a jeżeli dawcą szpiku ma być małoletni, jego przedstawiciela ustawowego – pisemnej zgody na pobranie,

8) adnotację o uzyskaniu przez przedstawiciela ustawowego małoletniego orzeczenia sądu opiekuńczego, zezwalającego na pobranie od małoletniego szpiku,

9) adnotację o przebiegu zabiegu pobrania z oznaczeniem identyfikatorów lekarza dokonującego pobrania i podpis lekarza.

3. Do karty dawcy dołącza się dokumenty wymienione w ust. 2 pkt 4, 7 i 8.

§ 5.1. W przypadku przyjęcia do szpitala osoby zdrowej, od której mają być pobrane komórki, tkanki lub narządy w celu przeszczepienia innej osobie, sporządza się i prowadzi odpowiednio dokumentację medyczną, przewidzianą w rozporządzeniu dotyczącym prowadzenia dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej, obowiązującą w szpitalach, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. W historii choroby na czas pobytu pacjenta w szpitalu dokonuje się adnotacji o spełnieniu warunków określonych w art. 9 ustawy i wymagań określonych w art. 10 ustawy. Dokumenty wymienione w tych artykułach dołącza się do historii choroby.

§ 6.W razie przeszczepienia komórki, tkanki lub narządu, do formularza historii choroby, w części dotyczącej przebiegu hospitalizacji określonej w § 15 rozporządzenia dotyczącego dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej, dołącza się:

1) pisemną zgodę biorcy na przyjęcie komórek, tkanek i narządów od określonego dawcy, jeżeli ustawa tego wymaga,

2) protokół typowania układu antygenów zgodności tkankowej oraz wynik tzw. próby krzyżowej wykonanej nie wcześniej niż 24 godziny przed zabiegiem przeszczepienia,

3) pisemny raport lekarza koordynującego przebieg doboru dawcy i biorcy, obejmujący dane biorcy uwzględnione przy typowaniu, oraz uzasadnienie wyboru biorcy w przypadku przeszczepienia narządu pobranego ze zwłok,

4) szczegółowy protokół operacyjny zabiegu przeszczepienia.

§ 7.Do przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej dotyczącej pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania oraz przeszczepiania stosuje się rozporządzenie dotyczące dokumentacji medycznej prowadzonej w zakładach opieki zdrowotnej.

§ 8.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.