Na podstawie art. 38 ustawy z dnia 12 lipca 1995 r. o ochronie roślin uprawnych (Dz. U. Nr 90, poz. 446) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) wymagania, jakim powinny odpowiadać wnioski o wydanie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania, oraz tryb wydawania tych zezwoleń,

2) zakres szczegółowej dokumentacji środków ochrony roślin, niezbędnej do przeprowadzenia badań i wydania opinii w sprawie przydatności środka ochrony roślin do zwalczania organizmów szkodliwych, bezpieczeństwa środka dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska,

3) zakres badań mających na celu sprawdzenie przydatności środka ochrony roślin do zwalczania organizmów szkodliwych i jednostki organizacyjne upoważnione do prowadzenia tych badań,

4) jednostki organizacyjne upoważnione do wydawania opinii w sprawie bezpieczeństwa środka dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska i jakości substancji biologicznie czynnej,

5) zasady zaliczania środków ochrony roślin do klas toksyczności dla ludzi, pszczół i ryb oraz jednostki organizacyjne właściwe do klasyfikacji tych środków,

6) wymagania dotyczące treści etykiet-instrukcji stosowania środków ochrony roślin,

7) substancje biologicznie czynne, które stanowią szczególne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

§ 2.1. Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin, zwanego dalej „środkiem”, do obrotu i stosowania składa producent środka do Instytutu Ochrony Roślin w Poznaniu, który jest jednostką naukowo-badawczą nadzorowaną przez Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

2. Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania, z zastrzeżeniem ust. 3, powinien zawierać:

1) oznaczenie producenta i jego siedziby lub miejsca zamieszkania,

2) nazwę środka i jego przeznaczenie,

3) zawartość substancji biologicznie czynnych, z określeniem wzorów strukturalnych, nazw chemicznych i zwyczajowych oraz ich producenta,

4) określenie formy użytkowej środka,

5) proponowany zakres stosowania środka, dawki, sposób i terminy jego stosowania,

6) podstawowe dane fizykochemiczne i toksykologiczne substancji biologicznie czynnych i środka,

7) informacje o dopuszczeniu środka do obrotu i stosowania w innych krajach.

3. Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i stosowania organizmu żywego powinien zawierać:

1) oznaczenie producenta i jego siedziby lub miejsca zamieszkania,

2) nazwę i charakterystykę organizmu żywego,

3) organizmy szkodliwe, przeciw którym będzie stosowany, oraz sposób stosowania.

§ 3.1. Szczegółową dokumentację środka, określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia, producent składa do Instytutu Ochrony Roślin nie później niż do dnia zakończenia badań mających na celu stwierdzenie przydatności środka do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem.

2. Instytut Ochrony Roślin, w porozumieniu z jednostkami organizacyjnymi, o których mowa w § 7 ust. 1 pkt 1 i 2, może zwolnić producenta z obowiązku przedstawienia niektórych danych określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia, a w szczególności wyników badań na zwierzętach.

§ 4.1. Dane zawarte w szczegółowej dokumentacji środka nie mogą być, bez zgody producenta, wykorzystane w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu i stosowania innego środka.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy:

1) nazw i zawartości substancji biologicznie czynnych,

2) danych o właściwościach fizykochemicznych środka i substancji biologicznie czynnych,

3) syntetycznego omówienia wyników badań przydatności środka do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem,

4) zalecanych metod i środków ostrożności,

5) metod analizy środka i jego pozostałości,

6) sposobów postępowania w wypadku zatrucia ludzi i skażenia środowiska,

7) sposobu postępowania z opakowaniami po środku i ze środkiem nieprzydatnym do zastosowania.

§ 5.1. Instytut Ochrony Roślin przesyła Ministrowi Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej kopię wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania, a następnie ustala w porozumieniu z producentem:

1) rośliny i organizmy szkodliwe, na których prowadzone będą badania w celu stwierdzenia, czy środek jest przydatny do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem,

2) jednostki organizacyjne, które będą przeprowadzały badania,

3) ilość środka niezbędną do wykonania badań,

4) metodykę badań i sposób przedstawienia wyników.

2. Jednostkami organizacyjnymi upoważnionymi do prowadzenia badań mających na celu stwierdzenie przydatności środka do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem są instytuty naukowo-badawcze nadzorowane przez Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej oraz akademie rolnicze, placówki Polskiej Akademii Nauk, Instytut Badawczy Leśnictwa i Centrum Naukowo-Techniczne Kolejnictwa.

§ 6.1. Badania mające na celu stwierdzenie przydatności środka do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem, z określeniem jego wpływu na jakość i ilość plonu roślin uprawnych, powinny być przeprowadzone w różnych warunkach glebowo-klimatycznych kraju co najmniej w dwóch punktach związanych z rejonami uprawy danej rośliny; w szczególnie uzasadnionych wypadkach badania mogą być przeprowadzone w jednym punkcie związanym z rejonem uprawy danej rośliny.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy organizmów żywych.

3. Badania środka:

1) zawierającego substancje biologicznie czynne, które nie wchodzą w skład żadnego środka dopuszczonego do obrotu i stosowania, powinny obejmować dwa cykle (sezony) uprawy danej rośliny,

2) zawierającego substancje biologicznie czynne, takie jak inny środek dopuszczony do obrotu i stosowania, powinny trwać jeden cykl (sezon) produkcyjny i być przeprowadzone na roślinach reprezentatywnych, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

4. Środki przewidywane do stosowania w ochronie ziemniaków, jabłoni i truskawek podlegają również badaniom w zakresie ich pozostałości w tych roślinach.

5. Badania, o których mowa w ust. 3, w uzasadnionych wypadkach po uzgodnieniu z producentem mogą:

1) być przedłużone o jeden cykl (sezon) uprawy danej rośliny,

2) obejmować badania pozostałości środka w chronionych roślinach.

6. Zasady, o których mowa w ust. 3, stosuje się odpowiednio przy badaniu środka dopuszczonego do obrotu i stosowania w wypadku wystąpienia z wnioskiem o rozszerzenie zakresu jego stosowania.

7. W razie potrzeby nabywania substancji biologicznie czynnej od innego producenta niż określony w zezwoleniu na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania, badanie środka dotyczy tylko jakości tej substancji biologicznie czynnej, z uwzględnieniem zawartości zanieczyszczeń.

8. Obowiązek przeprowadzania badań nie dotyczy środka wprowadzanego do obrotu i stosowania tego samego producenta pod inną nazwą, zawierającego te same substancje biologicznie czynne i środki pomocnicze oraz będącego w takiej samej formie użytkowej, jak środek już dopuszczony do obrotu i stosowania.

§ 7.1. Jednostkami upoważnionymi do wydawania opinii w sprawie bezpieczeństwa środka dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska i jakości substancji biologicznie czynnych są:

1) Państwowy Zakład Higieny – w zakresie bezpieczeństwa środka dla ludzi i zwierząt oraz jakości substancji biologicznie czynnych,

2) Instytut Ochrony Środowiska – w zakresie bezpieczeństwa środka dla środowiska,

3) Instytut Ochrony Roślin – w zakresie jakości substancji biologicznie czynnych środka, o którym mowa w § 6 ust. 7.

2. Instytut Ochrony Roślin w ramach postępowania o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania:

1) dokonuje oceny wyników badań środka i ustala jego przydatność do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem,

2) bada i wydaje opinie o jakości substancji biologicznie czynnych środka w zakresie określonym w ust. 1 pkt 3, a w wypadku organizmu żywego wydaje opinię o jego przydatności do stosowania,

3) opracowuje projekt etykiety-instrukcji stosowania środka,

4) zasięga opinii jednostek, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2.

§ 8.1. Zasady zaliczania środków do klas toksyczności dla ludzi, pszczół oraz ryb i innych organizmów wodnych określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Jednostkami organizacyjnymi właściwymi do klasyfikacji środków są:

1) Państwowy Zakład Higieny – w zakresie klas toksyczności dla ludzi,

2) Instytut Ochrony Roślin – w zakresie klas toksyczności dla pszczół, ryb i innych organizmów wodnych.

§ 9.1. Etykieta-instrukcja stosowania środka, z zastrzeżeniem ust. 4, zawiera:

1) rodzaj środka, jego formę użytkową i sposób działania, nazwę handlową, wraz z sumaryczną zawartością substancji biologicznie czynnych oraz kodem określonym w załączniku nr 4 do rozporządzenia,

2) oznaczenie producenta,

3) numer zezwolenia na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania,

4) nazwę zwyczajową substancji biologicznie czynnej, wraz z określeniem grupy chemicznej, do której substancja ta należy, oraz jej zawartość,

5) zawartość netto środka,

6) numer partii środka,

7) klasę toksyczności środka dla ludzi, pszczół oraz ryb i innych organizmów wodnych,

8) międzynarodowe symbole i objaśnienia podane w załączniku nr 5 do rozporządzenia,

9) objawy zatrucia i sposób udzielania pierwszej pomocy ludziom,

10) zakres stosowania środka, dawki, terminy, sposób sporządzania cieczy użytkowej, dane o ewentualnej fitotoksyczności i wrażliwości odmianowej,

11) okres karencji i prewencji,

12) datę produkcji i okres ważności środka,

13) międzynarodowe umowne znaki ostrzegawcze (piktogramy) o powierzchni nie mniejszej niż 1 cm², określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia, oraz inne ostrzeżenia określone w załączniku nr 7 do rozporządzenia,

14) informacje, czy środek można stosować w strefach ochronnych źródeł i ujęć wody,

15) sposób magazynowania środka,

16) sposób postępowania z opakowaniami, resztkami cieczy użytkowej i wodą po myciu sprzętu używanego do stosowania środka,

17) numery telefonów ośrodków toksykologicznych.

2. W razie braku możliwości zamieszczania bezpośrednio na opakowaniu środka pełnej treści etykiety-instrukcji stosowania, na opakowaniu zamieszcza się co najmniej dane określone w ust. 1 pkt 1–7 oraz pkt 12, wraz z informacją, że pełna treść etykiety-instrukcji stosowania dołączona jest do opakowania.

3. Na opakowaniach środków przeznaczonych do stosowania w ogrodach działkowych i przydomowych informacje zawarte w etykiecie-instrukcji stosowania, dotyczące zakresu stosowania środków, można ograniczyć tylko do roślin uprawianych zwyczajowo w ogrodach działkowych i przydomowych, a informację o sporządzaniu cieczy użytkowej – dostosować do małej powierzchni tych upraw.

4. Etykieta-instrukcja stosowania organizmu żywego zawiera:

1) nazwę gatunku oraz szczepu,

2) oznaczenie producenta,

3) numer zezwolenia na dopuszczenie organizmu żywego do obrotu i stosowania,

4) organizmy szkodliwe, przeciw którym organizm ten może być stosowany, oraz sposób stosowania,

5) zakres i sposób działania oraz pełnioną funkcję,

6) liczbę w sztukach,

7) numer partii,

8) datę produkcji i okres przydatności,

9) zalecane metody i środki ostrożności dotyczące stosowania, przechowywania i transportu.

§ 10.Instytut Ochrony Roślin przedkłada Ministrowi Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej:

1) dla środków, z wyłączeniem organizmów żywych: wyniki badań i opinie, a gdy są one pozytywne – projekt etykiety-instrukcji stosowania uzgodniony z producentem oraz określenie wymagań jakościowych dla środka,

2) dla organizmów żywych: opinie o przydatności do stosowania danego organizmu, a gdy są one pozytywne – projekt etykiety-instrukcji stosowania uzgodniony z producentem.

§ 11.Substancje biologicznie czynne, stanowiące szczególne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska, określa załącznik nr 8 do rozporządzenia.

§ 12.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej
z dnia 12 marca 1996 r. (poz. 212)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWA DOKUMENTACJA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

A. W odniesieniu do chemicznego środka ochrony roślin zawierającego substancje biologicznie czynne, które nie wchodziły dotychczas w skład żadnego środka dopuszczonego do obrotu i stosowania

1. Dane ogólne o środku ochrony roślin, zwanym dalej środkiem

1.1 Wnioskodawca (nazwisko, adres)

1.2 Producent formy użytkowej i substancji biologicznie czynnej, zwanej dalej SBC (nazwa, adres producenta oraz miejsce produkcji)

1.3 Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa i ewentualnie numer kodu syntezy w zakładzie produkcyjnym

1.4 Wyczerpujące dane jakościowe i ilościowe na temat składu formy użytkowej (SBC, zanieczyszczenia, substancje pomocnicze, inne dodatki)

1.5 Stan skupienia i rodzaj formy użytkowej (koncentrat do sporządzania emulsji wodnej, proszek do sporządzania zawiesiny wodnej, roztwór do zaprawiania nasion)

1.6 Rodzaj środka (herbicyd, insektycyd itp.)

2. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka

2.1 Wygląd (zabarwienie, zapach)

2.2 Właściwości wybuchowe i utleniające

2.3 Temperatura zapłonu i inne dane o zapalności i samozapalności

2.4 Zasadowość (alkaliczność, w przypadkach koniecznych wartości pH–1% w wodzie)

2.5 Lepkość, napięcie powierzchniowe

2.6 Gęstość względna

2.7 Trwałość w czasie przechowywania. Wpływ światła, temperatury i wilgotności na właściwości środka

2.8 Charakterystyka

2.8.1 Zwilżalność

2.8.2 Trwałość piany

2.8.3 Zawieszalność, trwałość zawiesiny

2.8.4 Test na sitach mokrych, test na sitach suchych

2.8.5 Rozkład wielkości ziaren, udział pyłu drobnego, ścieranie i kruszenie

2.8.6 W przypadku granulatów: test sitowy i dane dotyczące rozkładu ciężaru ziaren przynajmniej dla cząstek większych od 1 mm

2.8.7 Zawartość SBC w przynęcie, granulacie lub w zaprawionym materiale siewnym

2.8.8 Zdolność emulgowania, zdolność reemulgowania, trwałość emulsji

2.9 Fizyczna i chemiczna zdolność do mieszania z innymi produktami oraz ze środkami ochrony roślin, z którymi przewiduje się zarejestrowanie środka

3. Dane dotyczące stosowania środka

3.1 Przewidywany zakres stosowania: tereny otwarte, pod osłonami, magazyn żywności lub pasz, ogród przydomowy

3.2 Sposób działania na agrofagi, np. kontaktowy, oddechowy, żołądkowy, grzybobójczy lub fungistatyczny, układowy lub kontaktowy na roślinach

3.3 Szczegóły dotyczące przewidywanego stosowania, np. gatunki zwalczane, rośliny lub produkty roślinne chronione

3.4 Jeśli to konieczne, szczególne warunki rolnicze, fitosanitarne lub środowiskowe, w których można stosować środek lub nie można go stosować

3.5 Zalecana dawka

3.6 Stężenie SBC w zależności od zastosowania (np. w cieczy użytkowej do opryskiwania, w przynęcie lub w zaprawionym materiale siewnym)

3.7 Metody stosowania

3.8 Liczba i terminy zabiegów oraz długotrwałość działania

3.9 Karencja lub inne środki ostrożności zapobiegające fitotoksyczności w odniesieniu do upraw następczych

3.10 Proponowany sposób zastosowania środka

4. Dalsze informacje na temat środka

4.1 Opakowanie (rodzaj, materiał, wielkość itp.)

4.2 Terminy wstępu na plantację, na której zastosowano środek, konieczna karencja lub inne środki ostrożności w celu ochrony ludzi i zwierząt gospodarskich

4.3 Zalecane sposoby i środki ostrożności w czasie stosowania, przechowywania, transportu i na wypadek pożaru

4.4 Sposoby postępowania w przypadkach incydentalnych

4.5 Rodzaj produktów spalania istotnych w wypadku pożaru

4.6 Metody postępowania z nieprzydatnym środkiem i pustym opakowaniem

4.6.1 Możliwość neutralizacji

4.6.2 Sposoby usuwania

4.6.3 Sposoby niszczenia

4.6.4 Oczyszczanie wody

5. Metody analityczne

5.1 Metody analityczne określania składu środka

5.2 Metody analityczne, łącznie z odzyskami i granicami oznaczalności dla pozostałości w:

5.2.1 – traktowanych roślinach, produktach roślinnych, paszach

5.2.2 – glebie

5.2.3 – wodzie (łącznie z wodą pitną)

5.2.4 – powietrzu

6. Dane dotyczące skuteczności działania środka

6.1 Test wstępny określający średnią dawkę środka

6.2 Wyniki doświadczeń polowych

6.3 Dane o rzeczywistym lub możliwym powstaniu odporności

6.4 Wpływ na jakość i ewentualnie na plon traktowanych roślin

6.5 Fitotoksyczność (uwzględniając różne odmiany)

6.6 Uwagi na temat niepożądanego lub nieprzewidzianego działania ubocznego, np. na organizmy pożyteczne i inne organizmy nie będące obiektem zwalczania, na uprawy następcze

7. Badania toksykologiczne

7.A. Badania toksykologiczne środka

7.1 Toksyczność ostra:

7.1.1 – doustna

7.1.2 – dermalna

7.1.3 – inhalacyjna

7.1.4 – drażniąca skórę i oczy

7.1.5 – działanie uczulające na skórę

7.1.6 Ostra toksyczność dermalna, działanie drażniące (skórę i oczy) mieszanin środków ochrony roślin, które przewiduje się stosować łącznie

7.2 Narażenie stosującego środek

7.2.1 Absorpcja przez skórę

7.2.2 Narażenie stosującego środek w warunkach polowych, łącznie z analizą ilościową

7.2.3 Dostępne dane toksykologiczne na temat związków nieaktywnych

7.B Badania toksykologiczne SBC

7.1 Toksyczność ostra

7.1.1 Toksyczność doustna

7.1.2 Toksyczność dermalna

7.1.3 Toksyczność inhalacyjna

7.1.4 Toksyczność wewnątrzotrzewnowa

7.1.5 Działania drażniące skórę i oczy

7.1.6 Działanie uczulające

7.2 Toksyczność krótkotrwała

7.2.1 Doustna toksyczność kumulatywna, test 28-dniowy

7.2.2 Toksyczność podchroniczna 90-dniowa na 2 gatunkach zwierząt (na gryzoniu – wskazane na szczurze i na innym zwierzęciu)

7.2.3 Inna (inhalacyjna lub dermalna)

7.3 Toksyczność chroniczna

7.3.1 Toksyczność chroniczna doustna z oceną rakotwórczości (na szczurze i innym gatunku ssaka)

7.4 Mutagenność – test oceniający mutacje genowe, aberracje chromosomowe i zaburzenia DNA

7.5 Toksyczność reprodukcyjna

7.5.1 Badania teratogenności (na króliku i innym gatunku gryzonia – doustnie i, gdy wskazane, dermalnie)

7.5.2 Badania wielopokoleniowe na ssakach (co najmniej dwupokoleniowe)

7.6 Badanie metabolizmu u ssaków

7.6.1 Absorpcja, rozmieszczenie i wydalanie w wyniku podawania doustnego i przez skórę

7.6.2 Wyjaśnienie procesów metabolicznych

7.7 Badania neurotoksyczności, łącznie z testem neurotoksyczności na dorosłych kurach

7.8 Badania uzupełniające

7.8.1 Efekt toksyczny metabolitów powstających w roślinach traktowanych substancją, w wypadku gdy są one inne niż w badaniach na zwierzętach

7.8.2 Wszelkie inne badania potrzebne do wyjaśnienia przedłożonych badań toksykologicznych

7.9 Działanie toksyczne na zwierzęta gospodarskie i domowe

7.10 Dane medyczne

7.10.1 Badania personelu nadzorującego proces syntezy substancji

7.10.2 Diagnostyka zatrucia, objawy

7.10.3 Proponowane leczenie, pierwsza pomoc, antidotum, pomoc lekarska

8. Pozostałości w lub na traktowanych produktach, żywności i paszach

8.1 Dane z kontrolowanych doświadczeń na roślinach uprawnych lub paszowych, wymienionych we wniosku o rejestrację, przeprowadzonych w krajach tej samej strefy glebowo-klimatycznej

8.2 Wpływ procesu przetwarzania i (lub) sposobu przygotowania w gospodarstwie domowym na rodzaj i ilość pozostałości środka

8.3 Ewentualny wpływ na zabarwienie, zapach, smak i inne cechy jakościowe, spowodowany pozostałościami w lub na świeżych lub przetworzonych produktach

8.4 Ocena pozostałości w produktach zwierzęcych, pochodzących ze spożywanych pasz lub z kontaktu ze ściółką

8.5 Pozostałości w uprawach następczych, w których można spodziewać się pozostałości

8.6 Proponowana karencja dla przewidywanych zakresów stosowania lub okresy przechowywania, w przypadku stosowania po zbiorze

8.7 Proponowane najwyższe poziomy pozostałości (MRL) i uzasadnienie określania tych pozostałości

9. Zachowanie się środka w środowisku

9.1 Badania zachowania się i rozkładu w glebie

9.2 Badania zachowania się i rozkładu w wodzie

9.3 Badania zachowania się i rozkładu w powietrzu

10. Badania ekotoksykologiczne środka

10.1 Wpływ na ptaki

10.1.1 Toksyczność ostra doustna

10.2 Wpływ na organizmy wodne

10.2.1 Toksyczność ostra dla ryb

10.2.2 Toksyczność ostra dla rozwielitki (Daphnia magna)

10.2.3 Toksyczność ostra dla glonów

10.2.4 Zagrożenie w przypadku stosowania wokół wód powierzchniowych

10.3 Wpływ na organizmy nie będące obiektem zwalczania

10.3.1 Wpływ na pszczołę miodną

10.3.2 Wpływ na dżdżownice

10.3.3 Wpływ na mikroorganizmy żyjące w glebie, nie będące obiektem zwalczania

11. Dalsze informacje

11.1 Informacje dotyczące rejestracji w innych krajach

11.2 Informacje o najwyższych dopuszczalnych pozostałościach (MRL) w innych krajach

11.3 Propozycje dotyczące klasyfikacji według toksyczności środka i symboli wyrażanych piktogramami oraz środków ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie-instrukcji stosowania środka: wyrażenia określające ostrzeżenia (R i S)

11.4 Wzór proponowanego opakowania

12. Karta bezpieczeństwa środka

B. W odniesieniu do biologicznego środka ochrony roślin (mikroorganizmy, wirusy)

B.a. Badania substancji biologicznie czynnej

1. Dane identyfikacyjne organizmu

1.1 Wnioskodawca (nazwisko, adres)

1.2 Producent (nazwa, adres producenta oraz miejsce produkcji)

1.3 Powszechnie używana nazwa zwyczajowa lub nazwy stosowane zastępczo

1.4 Nazwa gatunku oraz szczepu bakterii, pierwotniaków i grzybów, ze wskazaniem, czy jest to odmiana organizmu, czy szczep mutacyjny; gdy konieczne, taksonomiczne określenie czynnika, serotypu szczepu lub mutanta

1.5 Numer kolekcji hodowli, w której przechowuje się daną kulturę

1.6 Odpowiednie testy i procedury użyte do identyfikacji taksonomicznej organizmu (np. morfologiczne, biochemiczne, serologiczne)

1.7 Skład – czystość mikrobiologiczna, określenie, charakter, zgodność zawartości czynnika zasadniczego, właściwości, zawartość jakichkolwiek zanieczyszczeń i organizmów obcych

2. Biologiczne właściwości organizmu

2.1 Obiekt zwalczania. Patogeniczność lub antagonizm w stosunku do gospodarza, dawka infekcyjna, zdolność przenoszenia oraz informacje na temat sposobu działania

2.2 Pochodzenie organizmu i jego stosowanie, występowanie w przyrodzie i zasięg geograficzny

2.3 Zakres specyficzności w stosunku do gospodarzy oraz wpływ na gatunki inne niż zwalczany agrofag, włączając gatunki najbliżej spokrewnione z gatunkiem zwalczanego agrofaga – uwzględnić infekcyjność (zdolność zarażania), patogeniczność (chorobotwórczość) oraz zdolność przenoszenia

2.4 Infekcyjność oraz trwałość fizyczna w warunkach stosowania zgodnych z proponowaną metodą. Wpływ temperatury, światła słonecznego itp. Trwałość w warunkach środowiska, w których organizm zamierza się stosować (zdolność przetrwania w środowisku)

2.5 Czy dany organizm jest blisko spokrewniony z jakimś patogenem roślinnym, patogenem zwierząt kręgowych lub z gatunkiem bezkręgowca, który nie jest obiektem zwalczania?

2.6 Laboratoryjne dowody stabilności genetycznej (tj. częstotliwości mutacji) w warunkach środowiska, w których zamierza się stosować organizm

2.7 Obecność lub brak toksyn, określenie rodzaju oraz charakteru, struktury chemicznej i trwałości

3. Dalsze informacje o organizmie

3.1 Rodzaj środka (fungicyd, herbicyd, insektycyd, repelent, regulator wzrostu i rozwoju)

3.2 Działanie na organizmy szkodliwe (trucizna kontaktowa, oddechowa i żołądkowa, środek grzybobójczy itp. w roślinach działający układowo lub nie)

3.3 Przewidywany teren stosowania, np. odkryty grunt, szklarnia, przechowalnia żywności lub pasz, ogród przydomowy

3.4 Jeśli to konieczne, w świetle wyników badań, określić specyficzne warunki rolnicze, fitosanitarne lub środowiskowe, w których czynnik aktywny można stosować lub nie powinno się go stosować

3.5 Szkodliwe organizmy zwalczane oraz uprawa, produkty chronione lub traktowane

3.6 Metoda produkcji, wraz z opisem technik użytych w celu zapewnienia jednolitości produktu, oraz metodyka testu zastosowanego do standaryzacji. W przypadku mutanta należy dostarczyć dokładnych informacji na temat jego indukcji oraz izolacji, jak również na temat wszystkich znanych różnic pomiędzy tym mutantem i jego typem występującym naturalnie

3.7 Metoda zapobiegania utracie wirulencji w populacji macierzystej organizmu

3.8 Zalecane metody i środki ostrożności w postępowaniu, przechowywaniu, transporcie oraz na wypadek pożaru

3.9 Możliwość powstania braku skuteczności

4. Metody analityczne

4.1 Metody określania identyczności i czystości inokulurn, z którego wyprodukowano poszczególne partie, włączając dane na temat zmienności

4.2 Metody stwierdzania stopnia czystości mikrobiologicznej produktu końcowego, wykazujące, że zawartość zanieczyszczeń utrzymano na zadowalająco niskim poziomie, uzyskane wyniki oraz dane dotyczące zmienności

4.3 Metody wykazujące brak zanieczyszczeń czynnika aktywnego organizmami chorobotwórczymi dla ludzi oraz innych ssaków, włączając w przypadku pierwotniaków i grzybów wpływ temperatury (35°C i innych odpowiednich temperatur)

4.4 Metody pozwalające na określenie pozostałości żywotnych i nieżywotnych (np. toksyn) w lub na traktowanych produktach spożywczych, paszach, zwierzętach oraz w płynach ustrojowych i tkankach człowieka, w glebie, wodzie lub powietrzu

5. Badania toksykologiczne, patogeniczność i infekcyjność

5.1 Bakterie, grzyby, pierwotniaki, mikoplazmy

5.1.1 Toksyczność oraz (lub) patogeniczność i infekcyjność

5.1.1.1 Jednorazowa dawka doustna

5.1.1.2 W przypadkach gdy jednorazowa dawka doustna nie jest odpowiednia do oceny patogeniczności, należy wykonać szereg testów w celu wykazania wysokotoksycznych czynników i ich infekcyjności

5.1.1.3 Jednorazowa dawka dermalna

5.1.1.4 Jednorazowa dawka inhalacyjna

5.1.1.5 Jednorazowa dawka dootrzewnowa

5.1.1.6 Działanie drażniące skórę i oczy

5.1.1.7 Działanie uczulające na skórę

5.1.2. Toksyczność krótkoterminowa (ekspozycja 90-dniowa)

5.1.2.1 Działanie doustne

5.1.2.2 Inne drogi – inhalacyjna, dermalna

5.1.3 Uzupełniające badania toksykologiczne oraz (lub) patogeniczności i infekcyjności

5.1.3.1 Długookresowa toksyczność doustna i rakotwórczość

5.1.3.2 Mutageniczność

5.1.3.3 Badania teratogenności

5.1.3.4 Wielopokoleniowe badania na ssakach (przynajmniej 2 pokolenia)

5.1.3.5 Badania metaboliczne – absorpcja, rozprzestrzenianie i wydalanie u ssaków, włączając określenie dróg metabolicznych

5.1.3.6 Badania neurotoksyczności, łącznie z testem neurotoksyczności dla kur

5.1.3.7 Immunotoksyczność, np. wywoływanie uczuleń

5.1.3.8 Patogeniczność i infekcyjność w przypadku immunosupresji

5.2. Wirusy i wiroidy

5.2.1 Toksyczność ostra oraz (lub) patogeniczność i infekcyjność

Dane takie, jak przedstawiono w punkcie 5.1.1, oraz badania na kulturach komórkowych, z zastosowaniem oczyszczonego wirusa infekcyjnego i pierwotnych kultur komórek ssaków, ptaków oraz ryb

5.2.2 Toksyczność krótkookresowa

Dane takie, jak przedstawiono w punkcie 5.1.2, oraz test infekcyjności wykonany biotestem lub na odpowiedniej kulturze komórek, co najmniej w 7 dni po ostatnim podaniu czynnika testowanemu zwierzęciu

5.2.3 Uzupełniające badania toksykologiczne oraz (lub) patogeniczności i infekcyjności, jak to podano w punkcie 5.1.3

5.3 Toksyczne działanie na zwierzęta hodowlane i domowe

5.4 Dane medyczne

5.4.1 Medyczna obserwacja personelu zakładu produkującego czynnik aktywny

5.4.2 Dane o zdrowotności zarówno z przemysłu, jak i rolnictwa

5.4.3 Obserwacje dotyczące narażenia całej populacji na działanie czynnika i dane epidemiologiczne

5.4.4 Diagnoza zatrucia, charakterystyczne oznaki zatrucia i, jeśli to konieczne, testy kliniczne

5.4.5 Obserwacje uczuleniowe, jeśli to konieczne

5.4.6 Proponowane leczenie: pierwsza pomoc, antidotum, pomoc lekarska, jeśli konieczne

5.4.7 Prognoza przewidywanych skutków zatrucia, jeśli to konieczne

5.5 Podsumowanie toksykologiczne w odniesieniu do ssaków i wnioski (włączając NOAEL, NOEL oraz ADI, jeśli to uzasadnione). Ogólna ocena z uwzględnieniem wszystkich danych toksykologicznych, dotyczących patogeniczności i infekcyjności, oraz innych informacji

6. Pozostałości w lub na traktowanych produktach, żywności i paszy

6.1 Określenie pozostałości żywotnych i nieżywotnych (np. toksyn) w lub na traktowanych roślinach i produktach: żywotne pozostałości przez hodowlę lub biotesty oraz nieżywotne przez odpowiednie techniki

6.2 Określenie prawdopodobieństwa namnażania czynnika aktywnego w lub na roślinach lub żywności, wraz z informacjami o jakimkolwiek jego oddziaływaniu na jakość produktów spożywczych

7. Dalsze losy i zachowanie w środowisku

7.1 Rozprzestrzenianie, ruchliwość, namnażanie i trwałość w powietrzu, wodzie i glebie

7.2 Informacje dotyczące możliwych losów w łańcuchu pokarmowym

8. Badania ekotoksykologiczne

8.1 Ptaki – ostra toksyczność doustna oraz (lub) patogeniczność i infekcyjność

8.2 Ryby – ostra toksyczność doustna oraz (lub) patogeniczność i infekcyjność

8.3 Toksyczność – rozwielitka (Daphnia magna)

8.4 Wpływ na rozwój glonów

8.5 Ważne drapieżniki i pasożyty zwalczanego gatunku szkodnika; ostra toksyczność doustna oraz (lub) patogeniczność i infekcyjność

8.6 Pszczoła miodna: ostra toksyczność doustna oraz (lub) patogeniczność i infekcyjność

8.7 Dżdżownica: ostra toksyczność doustna oraz (lub) patogeniczność i infekcyjność

8.8 Rozmiar pośredniego skażenia dziko rosnących roślin, wody i gleby, przyległych do traktowanej uprawy

8.9 Wpływ na pozostałe elementy flory i fauny

9. Propozycje środków ostrożności

– wyrażenia określające ostrzeżenia (R i S)

10. Karta bezpieczeństwa SBC

B.b. Badania dotyczące środka biologicznego (mikroorganizmy i wirusy)

1. Dane identyfikacyjne środka biologicznego

1.1 Wnioskodawca (nazwisko, adres)

1.2 Producent formy użytkowej i SBC (nazwa i adres producenta oraz miejsce produkcji)

1.3 Nazwa handlowa i ewentualnie numer kodu syntezy w zakładzie produkcyjnym

1.4 Wyczerpujące dane jakościowe (ilościowe) na temat składu formy użytkowej (SBC, inne dodatki, organizmy obce itp.)

1.5 Stan skupienia i rodzaj formy użytkowej (koncentrat do sporządzania emulsji wodnej, proszek do sporządzania zawiesiny wodnej itp.)

1.6 Rodzaj środka (insektycyd, fungicyd itp.)

2. Informacje techniczne o środku

2.1 Wygląd (zabarwienie, zapach)

2.2 Stabilność i trwałość w okresie przechowywania

Wpływ temperatury, sposobu pakowania i przechowywania itp. na hamowanie aktywności biologicznej

2.3 Metody zapewniania stabilności przechowywania i trwałości

2.4 Właściwości fizykochemiczne formy użytkowej

2.4.1 Zwilżalność

2.4.2 Trwałość piany

2.4.3 Zawieszalność, trwałość zawiesiny

2.4.4 Test na sitach mokrych, test na sitach suchych

2.4.5 Rozkład wielkości ziaren, udział pyłu drobnego, ścieranie i kruszenie

2.4.6 W przypadku granulatów: test sitowy i dane rozkładu ciężaru ziaren przynajmniej dla cząstek większych od 1 mm

2.4.7 Zawartość SBC w lub na cząstkach przynęt, w granulacie lub zaprawionym materiale siewnym

2.4.8 Zdolność emulgowania, zdolność reemulgowania, trwałość emulsji

2.4.9 Właściwości przepływowe, wylewania i rozpylania

2.5 Fizyczna i chemiczna zdolność do mieszania z innymi produktami oraz ze środkami ochrony roślin, z którymi przewiduje się mieszać środek

2.6 Zwilżalność, przyczepność i rozmieszczenie na traktowanych roślinach

3. Dane dotyczące stosowania środka

3.1. Zakres stosowania, np. teren otwarty, pod osłonami, magazyn żywności lub pasz, ogród przydomowy

3.2 Szczegóły zamierzonego stosowania, np. gatunki zwalczane i (lub) rośliny lub produkty roślinne chronione

3.3 Jeśli to konieczne, szczególne warunki rolnicze, fitosanitarne i (lub) środowiskowe, w których można stosować środek lub nie można go stosować

3.4 Zalecana dawka

3.5 Stężenie SBC w zależności od sposobu stosowania (np. w cieczy użytkowej do opryskiwania)

3.6 Metody stosowania

3.7 Liczba i termin zabiegów oraz długotrwałość działania

3.8 Fitopatogeniczność

3.9 Proponowany sposób zastosowania środka

4. Dalsze informacje na temat środka

4.1. Opakowanie (rodzaj, materiał, wielkość itp.)

4.2 Terminy wstępu na plantację, na której zastosowano środek, konieczna karencja lub inne środki ostrożności w celu ochrony ludzi i zwierząt

4.3 Zalecane środki postępowania podczas stosowania, przechowywania, transportu i na wypadek pożaru

4.4 Sposób postępowania w przypadkach incydentalnych

4.5 Metody postępowania z nieprzydatnym środkiem i pustym opakowaniem

5. Metody analityczne

5.1 Metody analityczne określania składu środka

5.2 Metody oznaczania pozostałości w lub na traktowanych roślinach bądź w lub na produktach roślinnych (np. bio-test)

5.3 Metody ustalania czystości mikrobiologicznej środka

5.4 Metody ustalania, czy środek nie zawiera żadnych mikroorganizmów patogenicznych dla ludzi, ssaków lub, w przypadkach koniecznych, patogenicznych dla pszczoły miodnej

5.5 Stosowane techniki w celu zapewnienia jednorodności produktu i metody jego standaryzacji

6. Dane dotyczące skuteczności działania środka

6.1 Test wstępny określający średnią dawkę preparatu

6.2 Wyniki doświadczeń polowych

6.3 Dane o rzeczywistym lub możliwym powstaniu odporności

6.4 Wpływ na jakość i plon traktowanych roślin

6.5 Fitotoksyczność w stosunku do traktowanych roślin (dla różnych odmian)

6.6 Uwagi na temat niepożądanego lub nieprzewidzianego działania ubocznego, np. na organizmy pożyteczne i inne, nie będące obiektem zwalczania, na uprawy następcze, na inne rośliny lub części traktowanych roślin stanowiące materiał rozmnożeniowy (np. materiał nasienny, podkładki, pędy)

7. Badania dotyczące toksykologii i (lub) patogeniczności oraz infekcyjności

7.1. Jednorazowa dawka doustna

7.2 Jednorazowa dawka dermalna

7.3 Działanie inhalacyjne

7.4 Działanie drażniące skórę i oczy

7.5 Działanie uczulające na skórę

7.6 Dostępne dane toksykologiczne na temat związków nieaktywnych

7.7 Narażenie stosującego środek

7.7.1 Absorpcja przez skórę

7.7.2 Narażenie stosującego środek w warunkach polowych łącznie z analizą ilościową

8. Pozostałości w lub na przetworzonych produktach, żywności i paszach

8.1 Dane o SBC, łącznie z danymi z kontrolowanych doświadczeń na roślinach uprawnych i paszowych, o których rejestrację złożono wniosek

Określić pozostałości żywych i martwych organizmów w traktowanych roślinach

8.2 Wpływ procesu przetwarzania i (lub) sposobu przygotowania w gospodarstwie domowym na rodzaj i ilość pozostałości środka

8.3 Wpływ na zabarwienie, zapach, smak i inne cechy jakościowe spowodowane pozostałościami w lub na świeżych lub przetworzonych produktach

8.4 Dane dotyczące pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego wynikające ze spożycia pasz lub z kontaktu ze ściółką

8.5 Dane dotyczące pozostałości na uprawach następczych

8.6 Proponowana karencja dla przewidywanych zakresów stosowania lub terminy przechowywania w przypadku stosowania po zbiorze

8.7 Proponowane najwyższe poziomy pozostałości (MRL) i uzasadnienie tych propozycji (w przypadku toksyn)

9. Badania ekotoksykologiczne

9.1. Wpływ na organizmy wodne

9.1.1 Ryby

9.1.2 Badania nad rozwielitką (Daphnia magna)

9.1.3 Doświadczenia nad mikroorganizmami wodnymi

9.2 Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy nie będące obiektem zwalczania

9.2.1 Wpływ na pszczołę miodną

9.2.2 Wpływ na inne organizmy pożyteczne

9.2.3 Wpływ na dżdżownice

9.2.4 Wpływ na pozostałą faunę glebową

9.2.5 Wpływ na mikroflorę glebową

10. Dalsze informacje

10.1 Informacje dotyczące rejestracji w innych krajach

10.2 Informacje o najwyższych dopuszczalnych pozostałościach (MRL) istniejących w innych krajach

10.3 Propozycje dotyczące klasyfikacji według toksyczności środka i symboli wyrażanych piktogramami oraz środków ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie-instrukcji stosowania środka:
wyrażenia określające ostrzeżenia (R i S)

10.4 Wzór proponowanego opakowania

11. Karta bezpieczeństwa SBC

C. W odniesieniu do środka dopuszczonego do obrotu i stosowania, gdy substancje biologicznie czynne będą nabywane od innego producenta niż określony w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu i stosowania

1. Ogólne dane o SBC

1.1 Wnioskodawca (nazwisko, adres)

1.2 Producent (nazwa, adres producenta i miejsce produkcji)

1.3 Nazwa chemiczna (w nomenklaturze IUPAC)

1.4 Numer (numery) kodu syntezy w zakładzie produkcyjnym

1.5 Proces wytwarzania koncentratu, opis procesu syntezy

1.6 Zawartość technicznie czystej SBC w g/ha lub g/l

1.7 Tożsamość izomerów, zanieczyszczeń i domieszek (np. stabilizatorów) oraz wzór strukturalny, wraz z możliwymi zawartościami, wyrażonymi w g/ha bądź g/l

2. Właściwości fizyczne i chemiczne SBC

2.1 Punkt topnienia, punkt wrzenia, względna gęstość

2.2 Prężność par (w Pa)w temp. 20°C, lotność (np. stała Henry'ego)

2.3 Wygląd (stan fizyczny, zabarwienie, zapach i smak)

2.4 Widma (UV) promieniowania widzialnego, IR, NMR, widmo masowe, ekstynkcja cząsteczkowa w odpowiednich długościach fal

2.5 Rozpuszczalność w wodzie, wraz z wpływem pH (5 do 9) i temperatury na rozpuszczalność

2.6 Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych, wraz z wpływem temperatury na rozpuszczalność

2.7 Współczynnik rozdziału n-oktanol/woda, wraz z wpływem pH (5 do 9) i temperatury na rozkład

2.8 Stabilność termiczna

2.9 Palność, łącznie z samozapłonem, tożsamość produktów spalania

2.10 Temperatura zapłonu

2.11 Zdolność wybuchowa

2.12 Zdolność do reakcji z opakowaniem

3. Dalsze informacje na temat SBC

3. Oświadczenie producenta środka ochrony roślin, że koncentrat SBC jest przydatny do formulacji środka

3.1 Wyniki analizy jakościowej i ilościowej SBC w porównaniu do analizy SBC już zarejestrowanej w Polsce

3.2 Jeżeli wynik analizy jakościowej i ilościowej SBC istotnie odbiega od analizy SBC innego producenta, który zarejestrował SBC w Polsce, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki badań toksykologicznych wymienionych w punkcie A 7B

4. Metody analiz

4.1 Metody analiz w celu określenia czystej technicznie SBC i ewentualnie ważnych produktów rozkładu, izomerów i zanieczyszczeń, jak też innych produktów ubocznych i domieszek (np. stabilizatorów)

5. Badania toksykologiczne

5.1 Toksyczność ostra

5.1.1 Doustna

5.1.2 Dermalna

5.1.3 Inhalacyjna

5.1.4 Wewnątrzotrzewnowa

5.1.5 Działanie drażniące skórę i oczy

5.1.6 Działanie uczulające

6. Karta bezpieczeństwa koncentratu SBC

D. W odniesieniu do środka zawierającego substancje biologicznie czynne takie same jak środek ochrony roślin innego producenta dopuszczony już do obrotu i stosowania

1. Dokumentacja fizykochemiczna i toksykologiczna wymieniona w punktach A.1, A.2, A.3, A.4, A.7A, A.8, A.10, A.11, A.12

2. Analiza jakościowa i ilościowa SBC w porównaniu z analizą SBC innego producenta, który zarejestrował środek w Polsce

3. Jeżeli wynik analizy jakościowej i ilościowej SBC istotnie odbiega od analizy SBC innego producenta, który zarejestrował środek w Polsce, wnioskodawca powinien przedstawić pozostałe wyniki badań toksykologicznych wymienione w punkcie A 7B

E. W odniesieniu do środka zawierającego substancje biologicznie czynne takie same jak środek ochrony roślin dopuszczony do obrotu i stosowania, lecz w innej formie użytkowej

1. Dokumentacja fizykochemiczna i toksykologiczna wymieniona w punktach A.1, A.2, A.4, A.7A, A.10, A.11, A.12

F. W odniesieniu do środka zawierającego substancje biologicznie czynne określone w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu i stosowania, gdy zmianie ulegają składniki pomocnicze w tym środku

1. Dokumentacja fizykochemiczna składników pomocniczych

2. W uzasadnionych przypadkach wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki analiz fitotoksyczności środka oraz toksyczności ostrej

G. W odniesieniu do środka dopuszczonego do obrotu i stosowania, gdy producent występuje o rozszerzenie zakresu stosowania środka dopuszczonego do obrotu i stosowania

1. Wnioskodawca (nazwisko, adres)

1.1 Nazwa handlowa środka

1.2 Numer dopuszczenia do obrotu i stosowania

2. Dane dotyczące proponowanej zmiany

2.1 Roślina i zwalczane agrofagi

2.2 Proponowana dawka środka

2.3 Sposób stosowania i środki ostrożności

3. Pozostałości SBC po zastosowaniu środka

3.1 Proponowany okres karencji

3.2 Uprawy następcze

3.3 Najwyższe dopuszczalne pozostałości (MRL)

4. Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu i stosowania w innych krajach odnośnie do proponowanej zmiany

H. W odniesieniu do środka producenta zagranicznego dopuszczonego do obrotu i stosowania, gdy ma on być produkowany w kraju według umowy licencyjnej

1.1 Oświadczenie producenta krajowego, że środek będzie identyczny pod względem właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz przydatności do stosowania zgodnie z przeznaczeniem ze środkiem produkowanym za granicą

1.2 Wymagania jakościowe, atest analityczny i pełny skład chemiczny środka

1.3 Oświadczenie producenta zagranicznego, że środek produkowany przez producenta krajowego odpowiada wymaganiom jakościowym dla tego środka

I. W odniesieniu do środka dopuszczonego do obrotu i stosowania na podstawie dotychczas obowiązujących przepisów, gdy upływa termin ważności zezwolenia tymczasowego lub stałego

1.1 Wnioskodawca (nazwisko, adres)

1.2 Nazwa handlowa środka

1.3 Numer dopuszczenia do obrotu i stosowania

1.4 SBC, ich nazwy i zawartość w środku

2. Właściwości fizykochemiczne środka

3. Uzupełniająca dokumentacja środka zgodnie z pkt. A załącznika (dla środka chemicznego) lub z pkt. B (dla środka biologicznego)

4. Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu i stosowania w innych krajach

K. W odniesieniu do środka dopuszczonego do obrotu i stosowania, gdy upływa 10-letni termin ważności zezwolenia

1.1 Wnioskodawca (nazwisko, adres)

1.2 Nazwa handlowa środka

1.3 Numer dopuszczenia do obrotu i stosowania

1.4 SBC, ich nazwa i zawartość w środku

2. Własności fizykochemiczne środka

3. Dane toksykologiczne i środowiskowe uwzględniające postęp wiedzy w ochronie roślin, toksykologii i ochronie środowiska

4. Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu i stosowania w innych krajach.

L. W odniesieniu do organizmu żywego

1. Dane identyfikacyjne organizmu

1.1 Wnioskodawca (nazwisko, adres)

1.2 Producent (nazwa, adres producenta i miejsce produkcji)

1.3 Powszechnie używana nazwa zwyczajowa lub nazwy stosowane zastępczo

1.4 Nazwa gatunku oraz szczepu

1.5 Odpowiednie testy i procedury użyte do identyfikacji taksonomicznej organizmu (np. morfologiczne, biochemiczne, serologiczne)

1.6 Stadium rozwojowe organizmu

Skład – czystość mikrobiologiczna, określenie, charakter, zgodność zawartości czynnika zasadniczego, właściwości, zawartość nośnika i jakichkolwiek zanieczyszczeń oraz organizmów obcych

2. Biologiczne właściwości organizmu

2.1 Obiekt zwalczania. Patogeniczność lub antagonizm w stosunku do gospodarza (ofiary), dawka infekcyjna, zdolność przenoszenia oraz informacje na temat sposobu działania

2.2 Pochodzenie organizmu i jego stosowanie, występowanie w przyrodzie i zasięg geograficzny

2.3 Zakres specyficzności w stosunku do gospodarzy (ofiar) oraz wpływ na gatunki inne niż zwalczany agrofag, w tym gatunki najbliżej spokrewnione z gatunkiem zwalczanego agrofaga – uwzględnić infekcyjność oraz zdolność przenoszenia

3. Pozostałe informacje dotyczące organizmu

3.1 Tryb życia organizmu (np. drapieżca, pasożyt, parazytoid)

3.2 Przewidywany teren stosowania, np. odkryty grunt, szklarnia, przechowalnia żywności lub paszy, ogród przydomowy

3.3 Szkodliwe organizmy zwalczane oraz uprawa, produkty chronione lub traktowane

3.4 Sposób stosowania

3.5 Sposób dystrybucji w kraju

3.6 Stabilność w czasie przechowywania

3.7 Zalecane metody i środki ostrożności w czasie stosowania, przechowywania, transportu oraz na wypadek pożaru

3.8 Możliwość powstania braku skuteczności

Załącznik nr 2

WYKAZ ROŚLIN REPREZENTATYWNYCH – PRZEWIDZIANYCH DO BADAŃ

A. Uprawy polowe
Zboża jare	pszenica jara
Zboża ozime	pszenica ozima
Burak cukrowy i pastewny	burak cukrowy
Strączkowe grubonasienne	groch siewny na suche nasiona
Motylkowe drobnonasienne	lucerna
Oleiste	rzepak ozimy
B. Uprawy sadownicze
Drzewa ziarnkowe	jabłoń
Drzewa pestkowe	śliwa
Rośliny jagodowe	truskawka, porzeczka czarna
C. Warzywa w gruncie
Cebulowe	cebula
Korzeniowe	marchew, burak ćwikłowy
Dyniowate	ogórek
Strączkowe	groch siewny łuskowy (zielony)
Kapusta i rzepowate	kapusta głowiasta
Liściowe	sałata
Psiankowate	pomidor
D. Warzywa pod osłonami
Dyniowate	ogórek
Liściowe	sałata
Psiankowate	pomidor
E. Grzyby uprawne	pieczarka
F. Rośliny leśne
Iglaste	sosna
Liściaste	dąb

Załącznik nr 3

ZASADY ZALICZANIA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN DO KLAS TOKSYCZNOŚCI

1. Klasy toksyczności dla ludzi

Toksyczność ostra to jest zdolność substancji do wywoływania efektu toksycznego po jego podaniu do organizmu w dawce jednorazowej lub po jednorazowym narażeniu.

LD₅₀ – statystycznie obliczona na podstawie wyników badań ilość substancji chemicznej, która powoduje śmierć 50% organizmów badanych po jej podaniu w określony sposób.

2. Klasy toksyczności dla pszczół

3. Klasy toksyczności dla ryb i innych organizmów wodnych

IC₅₀ – stężenie środka powodujące określone zahamowanie danego układu. IC₆₀ jest statystycznie uzyskanym stężeniem środka powodującym 50% zahamowania

EC₅₀ – statystycznie obliczone stężenie środka w wodzie, wywołujące określone efekty u 50% badanych organizmów danej populacji w określonych warunkach

LC₅₀ – statystycznie obliczone stężenie środka w wodzie, powodujące śmierć 50% organizmów danej populacji w określonych warunkach

Załącznik nr 4

SYSTEM KODOWANIA FORMY UŻYTKOWEJ ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

Załącznik nr 5

MIĘDZYNARODOWE SYMBOLE I OBJAŚNIENIA DLA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN

(czarne symbole na pomarańczowym tle)

Załącznik nr 6

MIĘDZYNARODOWE UMOWNE ZNAKI OSTRZEGAWCZE

(piktogramy)

Załącznik nr 7

OSTRZEŻENIA O ZAGROŻENIACH ZWIĄZANYCH ZE ŚRODKAMI OCHRONY ROŚLIN

Ostrzeżenia R

R 1	Wybuchowy w stanie suchym.
R 2	Niebezpieczeństwo wybuchu w przypadku wstrząsu, tarcia, kontaktu z otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
R 3	Szczególne niebezpieczeństwo wybuchu w przypadku wstrząsu, tarcia, kontaktu z otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
R 4	Tworzy z metalami połączenia szczególnie łatwo wybuchające.
R 5	Ogrzewanie może wywołać wybuch.
R 6	Wybuchowy z dostępem powietrza lub bez dostępu powietrza.
R 7	Może powodować pożar.
R 8	Kontakt z materiałem palnym może wywołać pożar.
R 9	Wybuchowy po zmieszaniu z materiałem palnym.
R 10	Łatwo zapalny.
R 11	Bardzo łatwo zapalny.
R 12	Wyjątkowo łatwo zapalny.
R 13	Wyjątkowo łatwo palny skroplony gaz
R 14	Gwałtownie reagujący z wodą.
R 15	Kontakt z wodą uwalnia wyjątkowo łatwo zapalne gazy.
R 16	Wybuchowy po zmieszaniu z substancjami utleniającymi.
R 17	Samozapalny na powietrzu.
R 18	Podczas stosowania mogą powstawać łatwo zapalne (wybuchowe) mieszanki pary z powietrzem.
R 19	Może tworzyć wybuchowe nadtlenki.
R 20	Szkodliwy przez wdychanie.
R 21	Szkodliwy w kontakcie ze skórą.
R 22	Szkodliwy po połknięciu.
R 23	Toksyczny przez wdychanie.
R 24	Toksyczny w kontakcie ze skórą.
R 25	Toksyczny po połknięciu.
R 26	Silnie toksyczny przez wdychanie.
R 27	Silnie toksyczny w kontakcie ze skórą.
R 28	Silnie toksyczny po połknięciu.
R 29	Kontakt z wodą uwalnia toksyczne gazy.
R 30	Podczas stosowania może stać się bardzo łatwo zapalny.
R 31	Kontakt z kwasami uwalnia toksyczne gazy.
R 32	Kontakt z gazami uwalnia silnie toksyczne gazy.
R 33	Niebezpieczeństwo działania kumulatywnego.
R 34	Powoduje poparzenia.
R 35	Powoduje poważne poparzenia.
R 36	Drażniący oczy.
R 37	Drażniący system oddechowy.
R 38	Drażniący skórę.
R 39	Niebezpieczeństwo powstania bardzo poważnych nieodwracalnych zmian.
R 40	Możliwe niebezpieczeństwo powstania nieodwracalnych zmian.
R 41	Niebezpieczeństwo poważnego uszkodzenia oczu.
R 42	Może powodować uczulenie przez wdychanie.
R 43	Może powodować uczulenie przez kontakt ze skórą.
R 44	Niebezpieczeństwo wybuchu w przypadku ogrzewania w pojemniku zamkniętym.
R 45	Może powodować nowotwory.
R 46	Może powodować dziedziczne uszkodzenia genetyczne.
R 48	W rezultacie długotrwałej ekspozycji niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia.
R 49	Może powodować nowotwory przez wdychanie.
R 50	Silnie toksyczny dla organizmów wodnych.
R 51	Toksyczny dla organizmów wodnych.
R 52	Szkodliwy dla organizmów wodnych.
R 53	W środowisku wodnym może powodować długoterminowe odwracalne zmiany.
R 54	Toksyczny dla roślin.
R 55	Toksyczny dla zwierząt.
R 56	Toksyczny dla organizmów glebowych.
R 57	Toksyczny dla pszczół.
R 58	Może powodować długoterminowe odwracalne zmiany w środowisku.
R 59	Niebezpieczny dla warstwy ozonowej.
R 60	Może powodować bezpłodność.
R 61	Może być szkodliwy dla nie narodzonego płodu.
R 62	Możliwe ryzyko upośledzenia płodności.
R 63	Potencjalne zagrożenie uszkodzenia płodu.
R 64	Może być szkodliwy dla dzieci karmionych piersią.

Kombinacja ostrzeżeń R

R 14/15	Gwałtownie reaguje z wodą, uwalniając bardzo łatwo zapalne gazy.
R 15/29	Kontakt z wodą uwalnia toksyczny bardzo łatwo zapalny gaz.
R 20/21	Szkodliwy przez wdychanie i w kontakcie ze skórą.
R 20/22	Szkodliwy przez wdychanie i po połknięciu.
R 20/21/22	Szkodliwy przez wdychanie, w kontakcie ze skórą oraz po połknięciu.
R 21/22	Szkodliwy w kontakcie ze skórą oraz po połknięciu.
R 23/24	Toksyczny przez wdychanie i w kontakcie ze skórą.
R 23/25	Toksyczny przez wdychanie i po połknięciu.
R 23/24/25	Toksyczny przez wdychanie, w kontakcie ze skórą oraz po połknięciu.
R 24/25	Toksyczny w kontakcie ze skórą oraz po połknięciu.
R 26/27	Silnie toksyczny przez wdychanie i w kontakcie ze skórą.
R 26/28	Silnie toksyczny przez wdychanie oraz po połknięciu.
R 26/27/28	Silnie toksyczny przez wdychanie, w kontakcie ze skórą oraz po połknięciu.
R 27/28	Silnie toksyczny w kontakcie ze skórą oraz po połknięciu.
R 36/37	Drażniący oczy i system oddechowy.
R 36/38	Drażniący oczy i skórę.
R 36/37/38	Drażniący oczy, system oddechowy i skórę.
R 37/38	Drażniący system oddechowy i skórę.
R 39/23	Toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie wdychania.
R 39/24	Toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie kontaktu ze skórą.
R 39/25	Toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie połknięcia.
R 39/23/24	Toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie wdychania i kontaktu ze skórą.
R 39/23/25	Toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie wdychania i połknięcia.
R 39/24/25	Toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie kontaktu ze skórą i połknięcia.
R 39/23/24/25	Toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie wdychania, kontaktu ze skórą i połknięcia.
R 39/26	Silnie toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie wdychania.
R 39/27	Silnie toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie kontaktu ze skórą.
R 39/28	Silnie toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie połknięcia.
R 39/26/27	Silnie toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie wdychania i kontaktu ze skórą.
R 39/26/28	Silnie toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie wdychania i połknięcia.
R 39/27/28	Silnie toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie kontaktu ze skórą i połknięcia.
R 39/26/27/28	Silnie toksyczny: niebezpieczeństwo bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w efekcie wdychania, kontaktu ze skórą i połknięcia.
R 40/20	Szkodliwy: możliwe zagrożenie nieodwracalnymi zmianami w efekcie wdychania.
R 40/21	Szkodliwy: możliwe zagrożenie nieodwracalnymi zmianami w efekcie kontaktu ze skórą.
R 40/22	Szkodliwy: możliwe zagrożenie nieodwracalnymi zmianami w efekcie połknięcia.
R 40/20/21	Szkodliwy: możliwe zagrożenie nieodwracalnymi zmianami w efekcie wdychania i kontaktu ze skórą.
R 40/20/22	Szkodliwy: możliwe zagrożenie nieodwracalnymi zmianami w efekcie wdychania i połknięcia.
R 40/21/22	Szkodliwy: możliwe zagrożenie nieodwracalnymi zmianami w efekcie kontaktu ze skórą i połknięcia.
R 40/20/21/22	Szkodliwy: możliwe zagrożenie nieodwracalnymi zmianami w efekcie wdychania, kontaktu ze skórą oraz połknięcia.
R 42/43	Może powodować uczulenie w efekcie wdychania i kontaktu ze skórą.
R 48/20	Szkodliwy: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez wdychanie.
R 48/21	Szkodliwy: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez kontakt ze skórą.
R 48/22	Szkodliwy: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji po połknięciu.
R 48/20/21	Szkodliwy: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez wdychanie oraz kontakt ze skórą.
R 48/20/22	Szkodliwy: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez wdychanie i po połknięciu.
R 48/21/22	Szkodliwy: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez kontakt ze skórą oraz po połknięciu.
R 48/20/21/22	Szkodliwy: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez wdychanie i kontakt ze skórą oraz po połknięciu.
R 48/23	Toksyczny: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez wdychanie.
R 48/24	Toksyczny: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez kontakt ze skórą.
R 48/25	Toksyczny: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji po połknięciu.
R 48/23/24	Toksyczny: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez wdychanie i kontakt ze skórą.
R 48/23/25	Toksyczny: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez wdychanie i po połknięciu.
R 48/24/25	Toksyczny: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez kontakt ze skórą i po połknięciu.
R 48/23/24/25	Toksyczny: niebezpieczeństwo poważnego zagrożenia zdrowia w efekcie długotrwałej ekspozycji przez wdychanie, kontakt ze skórą i po połknięciu.
R 50/53	Silnie toksyczny dla organizmów wodnych, może powodować długotrwałe odwracalne zmiany w środowisku wodnym.
R 51/53	Toksyczny dla organizmów wodnych, może powodować długotrwałe odwracalne zmiany w środowisku wodnym.
R 52/53	Szkodliwy dla organizmów wodnych, może powodować długotrwałe odwracalne zmiany w środowisku wodnym.

Obowiązujące ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa środków ochrony roślin sklasyfikowanych jako silnie toksyczne, toksyczne, szkodliwe, żrące lub drażniące

S 2	Przechowywać z dala od dzieci.
S 20/21	W czasie pracy z preparatem nie jeść, nie pić i nie palić.
S 13	Przechowywać z dala od żywności, napojów i pasz.

Dla środków ochrony roślin sklasyfikowanych jako szkodliwe:

S 44	Gdy poczujesz się źle, zasięgnij porady lekarza (pokaż, jeśli to możliwe, etykietę).

Dla środków ochrony roślin sklasyfikowanych jako silnie toksyczne i toksyczne:

S 45	W razie wypadku lub gdy poczujesz się źle, natychmiast zasięgnij porady lekarza (pokaż, jeśli to możliwe, etykietę).

W zależności od charakteru zagrożenia stwarzanego przez środek ochrony roślin należy również zamieścić następujące zalecenia dotyczące bezpieczeństwa:

S 22	Nie wdychać pyłu.
S 23	Nie wdychać gazu / dymu / pary / cieczy użytkowej (właściwe określenie zaproponuje producent).
S 27	Natychmiast zdjąć skażoną odzież.
S 36	Używać odpowiedniej odzieży ochronnej.
S 37	Używać odpowiednich rękawic ochronnych.
S 42	Podczas fumigacji / opryskiwania używać odpowiednich urządzeń do oddychania (właściwe określenie zaproponuje producent).

Jeśli środek ochrony roślin sklasyfikowano jako żrący, należy również zamieścić następujące zalecenia dotyczące bezpieczeństwa:

S 28	Po kontakcie ze skórą natychmiast umyć się dużą ilością ... (do zaproponowania przez producenta).
S 37	Używać odpowiednich rękawic ochronnych,
S 39	Używać ochrony oczu/twarzy.

Jeśli środek ochrony roślin zawiera estry kwasu fosforowego, należy również zamieścić następuje zalecenie:

S 28	Po kontakcie ze skórą natychmiast umyć się niezwłocznie dużą ilością... (do zaproponowania przez producenta).

Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa pracy podczas stosowania środków ochrony roślin

S 1	Przechowywać pod zamknięciem.
S 2	Przechowywać z dala od dzieci.
S 3	Przechowywać w miejscu chłodnym.
S 4	Przechowywać z dala od pomieszczeń mieszkalnych.
S 5	Przechowywać zawartość pod ... (odpowiedni płyn zaproponuje producent).
S 6	Przechowywać w atmosferze .... (odpowiedni obojętny gaz zaproponuje producent).
S 7	Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
S 8	Przechowywać pojemnik w miejscu suchym.
S 9	Przechowywać pojemnik w miejscu przewiewnym.
S 12	Nie przechowywać pojemnika szczelnie zamkniętego.
S 13	Przechowywać z dala od żywności, napojów i pasz.
S 14	Przechowywać z dala od ... (odpowiednie materiały zaproponuje producent).
S 15	Przechowywać z dala od źródeł ciepła.
S 16	Przechowywać z dala od źródeł zapłonu – Nie palić.
S 17	Przechowywać z dala od materiałów łatwo zapalnych.
S 18	Ostrożnie manipulować pojemnikiem i ostrożnie go otwierać.
S 20	W czasie pracy z preparatem nie jeść ani nie pić.
S 21	W czasie pracy z preparatem nie palić.
S 22	Nie wdychać pyłu.
S 23	Nie wdychać gazu / dymu / pary / cieczy użytkowej (właściwe określenie zaproponuje producent).
S 24	Unikać kontaktu ze skórą.
S 25	Unikać kontaktu z oczami.
S 26	W przypadku kontaktu z oczami, przemyć je niezwłocznie dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
S 27	Natychmiast zdjąć skażoną odzież.
S 28	Po kontakcie ze skórą natychmiast umyć się dużą ilością... (do zaproponowania przez producenta).
S 29	Zawartości pojemnika nie usuwać do kanalizacji.
S 30	Nigdy nie dodawać wody do preparatu.
S 33	Przedsięwziąć środki ostrożności zapobiegające rozładowaniu statycznemu.
S 35	Materiał i pojemnik należy zniszczyć w bezpieczny sposób.
S 36	Używać ubrania ochronnego.
S 37	Używać odpowiednich rękawic ochronnych.
S 38	W przypadku nie wystarczającej wentylacji używać urządzeń do oddychania.
S 39	Używać ochrony oczu/twarzy.
S 40	Do czyszczenia podłóg i całego obiektu skażonego tym materiałem używać ... (do zaproponowania przez producenta).
S 41	W przypadku pożaru i (lub) wybuchu unikać wdychania dymów.
S 42	Podczas fumigacji/opryskiwania używać odpowiednich urządzeń do oddychania (właściwe określenie zaproponuje producent).
S 43	W przypadku pożaru używać .... (podać w tym miejscu odpowiedni typ urządzeń do gaszenia ognia: jeśli woda zwiększa zagrożenie, dodać – Nigdy nie używać wody).
S 44	Gdy poczujesz się źle, zasięgnij porady lekarza (pokaż, gdy to możliwe, etykietę).
S 45	W razie wypadku lub gdy poczujesz się źle, natychmiast zasięgnij porady lekarza (pokaż, jeśli to możliwe, etykietę).
S 46	Po połknięciu niezwłocznie zasięgnij porady lekarza i pokaż pojemnik po preparacie lub etykietę.
S 47	Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej ...°C (do zaproponowania przez producenta).
S 48	Przechowywać zwilżony ... (odpowiedni materiał zaproponuje producent).
S 49	Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.
S 50	Nie mieszać z ... (zaproponuje producent).
S 51	Stosować wyłącznie w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.
S 52	Nie zaleca się stosowania wewnątrz dużych pomieszczeń.
S 53	Unikać ekspozycji – przed stosowaniem zapoznać się ze specjalną instrukcją.
S 56	Resztki tego preparatu oraz puste opakowania składować w specjalnym miejscu przeznaczonym do przechowywania odpadów niebezpiecznych.
S 57	W celu uniknięcia skażenia środowiska używać odpowiednich pojemników.
S 59	Zwrócić się do producenta/dostawcy z prośbą o informacje na temat utylizacji.
S 60	Resztki tego preparatu oraz puste opakowania traktować jako odpady niebezpieczne.
S 61	Unikać przedostawania się do środowiska. Zapoznać się ze specjalną instrukcją (arkuszami danych na temat bezpieczeństwa).
S 62	Po połknięciu nie powodować wymiotów; niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu opakowanie lub etykietę środka.

Kombinacja ostrzeżeń S

S 1/2	Przechowywać pod zamknięciem, z dala od dzieci.
S 37	Przechowywać w chłodnym miejscu, szczelnie zamknięty.
S 3/9/14	Przechowywać w chłodnym miejscu, przewiewnym, z dala od ... (odpowiednie materiały zaproponuje producent.
S 3/9/14/49	Przechowywać w chłodnym miejscu, przewiewnym, z dala od ... (odpowiednie materiały zaproponuje producent), wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.
S 3/9/49	Przechowywać w chłodnym miejscu, przewiewnym, wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.
S 3/14	Przechowywać w chłodnym miejscu, z dala od ... (odpowiednie materiały zaproponuje producent).
S 7/8	Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w miejscu suchym.
S 79	Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w miejscu przewiewnym.
S 7/47	Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w temperaturze nie przekraczającej ... °C (do zaproponowania przez producenta.
S 20/21	W czasie pracy z preparatem nie jeść, nie pić i nie palić.
S 24/25	Unikać kontaktu ze skórą i z oczami.
S 29/56	Zawartości pojemnika nie usuwać do kanalizacji, resztki tego preparatu oraz proste opakowania składować w specjalnym miejscu przeznaczonym do przechowywania odpadów niebezpiecznych.
S 36/37	Używać ubrania ochronnego i odpowiednich rękawic ochronnych.
S 36/37/39	Używać ubrania ochronnego, odpowiednich rękawic ochronnych i ochrony oczu / twarzy.
S 36/39	Używać ubrania ochronnego i ochrony oczu / twarzy.
S 37/39	Używać odpowiednich rękawic ochronnych i ochrony oczu / twarzy.
S 47/49	Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej... °C (do zaproponowania przez producenta), przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska

FS 1	Przechowywać w oryginalnych opakowaniach, szczelnie zamkniętych, w miejscach bezpiecznych pod zamknięciem, w miejscach suchych, z dala od źródeł ciepła.
FS 2	Przechowywać / stosować z dala od małych dzieci / zwierząt domowych / ptaków / ryb / pszczół.
FS 3	Nie zużyte saszetki przechowywać w bezpiecznym miejscu. Nie gromadzić saszetek częściowo zużytych.
FS 4	Nie stosować na uprawach roślin konsumpcyjnych.
FS 5	Stosować wyłącznie na rośliny / artykuły żywnościowe / powierzchnie, sytuacje do zwalczania / konserwowania.
FS 6	Można stosować wyłącznie przez zawodowych wykonawców/ przeszkolonych / lub poinstruowanych o stosowaniu substancji chemicznej / preparatu /typu i zaznajomionych ze środkami ostrożności, których należy przestrzegać.
FS 7	Nie opryskiwać bezpośrednio żywego inwentarza / drobiu / zwierząt domowych / żywności / roślin konsumpcyjnych.
FS 8	Nie stosować na odzież / tekstylia / pościel.
FS 9	Nie stosowalna powierzchnie, na których przechowuje się, przygotowuje lub spożywa żywność/posiłki, których mogą dotykać dzieci.
FS 10	Nie przygotowywać / nie stosować / nie przechowywać przynęt / proszków w kuchniach domowych / spiżarniach / magazynach żywności, gdzie pożywienie dla ludzi, pasza dla zwierząt lub woda mogą ulec skażeniu.
FS 11	Nie stosować w czasie wilgotnej pogody / podczas silnego wiatru.
FS 12	Unikać jakiegokolwiek kontaktu ust/skóry/oczu z preparatem.
FS 13	Unikać kontaktu ze środkiem przez kobiety w czasie ciąży.
FS 14	Używaj respiratora,* okularów ochronnych / rękawic z gumy syntetycznej / rękawic z PCW / okularów / osłony twarzy / kombinezonu nieprzemakalnego / fartucha / nieprzemakalnego płaszcza / butów ochronnych / butów gumowych / maski przeciwcieczowej / maski przeciwpyłowej podczas dotykania preparatu / sporządzania cieczy użytkowej / opryskiwania / stosowania koncentratu / cieczy / proszku / fumiganta / przynęty / preparatu / zaprawionych nasion / świeżo traktowanego drewna / roztworu.
FS 15	Nie wdychać pyłu / mgły / dymu / pary. Gdy to konieczne, dla wygody osobistej używać maski lub unikać pracy w pyle / dymie / mgle.
FS 16	Niezwłocznie zmyć wszelkie zabrudzenia lub niezwłocznie zmyć wszelkie zabrudzenia po pyle /proszku/koncentracie ze skóry i oczu.
FS 17	Umyć ręce i odkryte partie skóry przed jedzeniem, piciem lub paleniem oraz po pracy lub umyć ręce przed posiłkiem i po pracy.
FS 18	Zgasić każdy otwarty płomień /światła pozycyjne/ podczas stosowania fumiganta / pyłu / cieczy.
FS 19	Nie stosować w obecności /unikać/ otwartego ognia, gorących powierzchni, nie zabezpieczonych urządzeń elektrycznych.
FS 20	Nie pracować w pomieszczeniach zamkniętych / nie wchodzić do pomieszczeń, w których istnieje wysokie stężenie par. Jeśli tego zalecenia nie można wykonać, ograniczyć oddychanie lub używać respiratora, a prace powierzyć wyspecjalizowanym ekipom.
FS 21	Podczas manipulowania / stosowania / w pomieszczeniach zamkniętych zapewnić odpowiednią wentylację.
FS 22	Po stosowaniu starannie wyprać odzież ochronną, zwłaszcza wewnętrzną stronę rękawic, lub unikać nadmiernego zabrudzenia kombinezonu / odzieży i prać je regularnie.
FS 23	Nie przemieszczać niepotrzebnie nasion.
FS 24	Nie używać jako żywności lub paszy.
FS 25	Nie używać ponownie worków do żywności lub pasz.
FS 26	Nie dopuścić do kontaktu preparatu z żywnością lub naczyniami kuchennymi.
FS 27	Osłonić/ nakryć urządzenia do przygotowywania żywności oraz naczynia do spożywania posiłków przed skażeniem podczas stosowania / przed opryskiwaniem.
FS 28	Nie stosować więcej aniżeli jedną jednostkę / pasek na.........m3.
FS 29	Nie stosować więcej aniżeli.........., na.............(podać odpowiednie wielkości).
FS 30	Nie stosować częściej niż...............razy na uprawę (sezon wegetacyjny / okres).
FS 31	Nie wpuszczać dzieci / zwierząt domowych / inwentarza na traktowany teren przez .................... godzin/dni.
FS 32	Przed opryskiwaniem / stosowaniem / opylaniem / zabiegiem usunąć / przykryć żywność / urządzenia do przetwarzania żywności / naczynia kuchenne / produkty żywnościowe / akwaria / klatki dla ptaków / zwierząt domowych, pojemniki na wodę.
FS 33	Chronić wodę / żywność /, urządzenia do mleka / pojemniki na mleko / przed skażeniem.
FS 34	Nie przygotowywać /nie stosować / nie wykładać przynęt / proszków / cieczy w miejscach, w których żywność / pasze / woda mogłyby ulec skażeniu.
FS 35	Przed stosowaniem usunąć mleko / wybrać jaja lub przed stosowaniem / opryskiwaniem usunąć inwentarz (zwierzęta domowe) / pasze, wodę / mleko / wybrać jaja.
FS 36	Fumigację wykonywać wyłącznie w warunkach uniemożliwiających przeniknięcie gazu do sąsiadujących, zamieszkanych pomieszczeń.
FS 37	Nie dokonywać zbioru roślin konsumpcyjnych przez ....... dni/tygodni po ostatnim zabiegu lub nie dokonywać zbioru roślin konsumpcyjnych przez ......... godzin/dni/tygodni po ostatnim zabiegu.
FS 38	Do stosowania na następujących uprawach z zachowaniem minimalnego okresu między ostatnim zabiegiem a zbiorem. Informację o bezpieczeństwie można połączyć w etykiecie z informacją o skutecznym stosowaniu środka.
FS 39	Osób bez odzieży ochronnej / inwentarza / zwierząt domowych nie wpuszczać na traktowany teren przez co najmniej .................... /okres/dopóty, dopóki ściany/powierzchnie nie wyschną/dopóki dym nie opadnie.
FS 40	Niebezpieczny / szkodliwy dla inwentarza. Nie wpuszczać inwentarza na traktowany teren / trzymać z dala od traktowanej wody przez co najmniej................/ okres. Zakopać lub usunąć rozsypane resztki lub na traktowany teren nie wpuszczać inwentarza przez co najmniej............./ okres / dopóty, dopóki obecne są trujące chwasty, takie jak np. starzec.
FS 41	Przed wejściem / po zabiegu, kiedy gaz/dym opadł, dokładnie wywietrzyć traktowaną powierzchnię / pomieszczenia zamknięte.
FS 42	Uniemożliwić dostęp do przynęty dzieciom / oswojonym zwierzętom / zwierzętom domowym / zwłaszcza psom i kotom, lub przechowywać / stosować / wyłącznie w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt domowych.
FS 43	We wszystkich punktach wykładania przynęt używać pojemników z przynętą wyraźnie oznakowanych „TRUCIZNA”.
FS 44	Po / pod koniec zabiegu usunąć resztki proszku /przynęty i opakowania po przynęcie/ martwe gryzonie i zakopać /spalić/ zniszczyć w bezpieczny sposób lub po zabiegu zebrać starannie resztki proszku i zakopać/spalić.
FS 45	Nie wysiewać / sadzić / przesadzać.........../ wymienić rośliny / co najmniej przez.......(okres).
FS 46	Nie stosować na otwartej przestrzeni.
FS 47	Nie stosować w zamieszkanych domach.
FS 48	Nie stosować techniką agrolotniczą.
FS 49	Niebezpieczny/szkodliwy dla zwierzyny łownej /dzikiego ptactwa /ptaków w klatkach/ motyli /zwierząt/ ryb / pszczół / zwierząt domowych. Zakopać resztki. Nie stosować na terenach, do których mają dostęp zwierzęta domowe / i z których zwierzęta mogą zlizywać środek / na których zwierzęta mogą mieć kontakt ze świeżo traktowanymi powierzchniami.
FS 50	Niebezpieczny / szkodliwy dla pszczół. Nie stosować / nie opylać / nie opryskiwać w okresie kwitnienia upraw /w czasie oblotu pszczół. Usunąć kwitnące chwasty.
FS 51	Niebezpieczny / szkodliwy dla ryb. Nie dopuścić do skażenia stawów, cieków wodnych, rowów drenarskich środkami ochrony roślin lub pustymi opakowaniami lub nie dopuścić do skażenia stawów, cieków wodnych, kanałów drenarskich środkami ochrony roślin lub pustymi opakowaniami.
FS 52	Zapobiegać możliwości powierzchniowego zmywania do / z cieków wodnych / rowów drenarskich lub unikać skażenia cieków wodnych / gleby.
FS 53	Środek i opakowanie po nim zniszczyć w bezpieczny sposób lub zużyty pojemnik / opakowanie zniszczyć w bezpieczny sposób.
FS 54	Wszelkie opakowania możliwe do mycia oznakować. Opróżnione opakowanie starannie wypłukać / popłuczyny wlać do zbiornika opryskiwacza / zniszczyć / w sposób bezpieczny / w następujący sposób..................................(wymienić).
FS 55	Wszystkie opakowania nie nadające się do mycia oznakować: Opróżnić i zwrócić opróżnione pojemniki / w całości / i / zniszczyć / w bezpieczny sposób / zniszczyć w następujący sposób....................(wymienić) lub opróżnione opakowania zwrócić w sposób wymieniony przez dostawcę.
FS 56	Manipulować środkiem ostrożnie i mieszać wyłącznie w zamkniętym pojemniku.
FS 57	Chronić skórę/oczy.
FS 58	Nie dopuścić do skażenia żywności.
FS 59	Opakowanie otwierać na otwartym terenie. Chronić przed wilgocią, trzymać z dala od źródeł ognia lub tlących się substancji.
FS 60	Stosować roztwory używając pojemników nietłukących się, wyposażonych w końcówkę do wylewania lub podobne urządzenie.
FS 61	Wietrzyć paszę dla zwierząt co najmniej przez.................godzin po fumigacji.
FS 62	Zwierzęta / ptaki trzymać z dala od pomieszczeń, w których gazuje się ziarno lub które wietrzy się po fumigacji.
FS 63	Usunąć nadmiar pyłu i dokładnie przewietrzyć traktowane tekstylia przed użyciem.
FS 64	Zbierać i spalić / zakopać padłe gryzonie. Nie umieszczać ich w pojemnikach na śmieci.
FS 65	Opryskiwać tylko w powietrze / na powierzchnie.
FS 66	Traktowanych tekstyliów nie ruszać dopóty, dopóki nie wyschną i przed użyciem starannie wywietrzyć.
FS 67	Unikać kontaktu skóry z odzieżą świeżo skażoną środkiem.
FS 68	Nie stosować w ulach / na urządzenia pszczelarskie.
FS 69	Unikać / bezpośredniego / kontaktu z żywymi roślinami / liśćmi rosnących roślin dopóty, dopóki rozpuszczalnik nie wyparuje.
FS 70	Skażony materiał zniszczyć w sposób dopuszczony przez właściwe organy.
FS 71	Trociny z traktowanego drewna należy uznać za odpady skażone i zniszczyć je w bezpieczny sposób.
FS 72	Pomoc medyczna. W zaistniałych sytuacjach, kiedy wymagana jest lub konieczna inna pomoc medyczna niż ujęta w ostrzeżeniach S26, S44, S45 i S46, zastosować następujące kryteria: (Skontaktować się z najbliższym Ośrodkiem Toksykologicznym w ..........................................)

* Należy podać właściwy typ respiratora i zbiornika.

Środki ochrony roślin:

Fosforoorganiczne:
Objawy:	Mogą obejmować: pocenie się, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, mdłości, ból żołądka, wymioty, zwężenie źrenic, zaburzenie wzroku, drżenie mięśni.
Pierwsza pomoc:	Jeśli wystąpiły jakiekolwiek spośród wyżej wymienionych objawów, zwłaszcza jeśli znana jest przyczyna skażenia: przerwać pracę, zdjąć skażoną odzież, umyć skażoną skórę i włosy, nie dopuścić do jakiegokolwiek wysiłku, natychmiast wezwać lekarza i pokazać etykietę.
Zalecenia dla lekarza:
Leczenie:	1. Jeśli występują oznaki i objawy, możliwie jak najszybciej wstrzyknąć 2 mg siarczanu atropiny (w przypadku dzieci w paru dawkach) i powtarzać (gdy to konieczne) dopóty, dopóki nie nastąpi pełna atropizacja. 2. Jeśli to możliwe, podać 1 g pralidoksyny domięśniowo. Powtórzyć po 3–4 godz.
Inne środki zaradcze:	1. Zapewnić dostęp świeżego powietrza. 2. Obserwować oddech – możliwe, że będzie konieczna intubacja endotrachalną rurką lub tracheotomia w połączeniu ze sztucznym oddychaniem. 3. Zapewnić pacjentowi pełny wypoczynek i hospitalizować co najmniej przez 24 godziny.
	Wykonać test aktywności cholinesterazy (5 ml krwi........................).
Pochodne dinitro:
Objawy:	Mogą obejmować zmęczenie, nadmierne nietypowe pocenie się i pragnienie, połączone z bezsennością, a w przypadku przewlekłym ze spadkiem wagi. W przypadkach bardzo ostrych może wystąpić uczucie niepokoju i zniecierpliwienia, wraz z przyspieszeniem oddychania i bicia serca.
Pierwsza pomoc:	Jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów, zwłaszcza gdy znana jest przyczyna zatrucia: przerwać pracę, zdjąć skażoną odzież, umyć się dokładnie, umieścić poszkodowanego w możliwie najchłodniejszym miejscu, umyć skórę zimną wodą i podać zimną wodę do picia; natychmiast wezwać lekarza i pokazać mu etykietę.
Zalecenia dla lekarza:
Leczenie:	1. Leczyć przypadki podejrzenia o zatrucie poprzez intensywne chłodzenie, podawanie dużej ilości płynów i tlenu przeciwko duszności. 2. Nie podawać morfiny lub barbituranów. 3. W przypadku połknięcia wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny.
Diagnoza:	Ustalić poziom DNOK/dinosebu /i DNBP we krwi / 5 ml krwi dodanej do antykoagulanta/.
Karbaminiany:
Objawy:	Obejmują one nadmierne pocenie, ból głowy, osłabienie, omdlenia i zawroty głowy, mdłości, bóle żołądka, wymioty, zwężenie źrenic, zaburzenia wzroku, drżenie mięśni.
Pierwsza pomoc:	Jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów, zwłaszcza gdy znana jest przyczyna zatrucia: przerwać pracę, zdjąć skażoną odzież, umyć skażoną skórę i włosy, unikać wysiłku; natychmiast wezwać lekarza i pokazać mu etykietę.
Zalecenia dla lekarza:
Leczenie:	1. Jeśli wystąpią oznaki i objawy, niezwłocznie wstrzyknąć 3 mg siarczanu atropiny (dzieciom w paru dawkach) i, jeśli to konieczne, zabieg powtarzać dopóty, dopóki nie nastąpi pełna atropizacja. 2. Nie podawać pralidoksyny.
Inne środki zaradcze:	1. Zapewnić dostęp świeżego powietrza. 2. Obserwować oddech; może okazać się konieczne użycie rurki endotrachalnej lub wykonanie tracheotomii w połączeniu ze sztucznym oddychaniem. 3. Hospitalizować pacjenta co najmniej przez 24 godziny.
Bipirydyle:
Objawy:	Po połknięciu po kilku godzinach mogą wystąpić mdłości, wymioty, bóle brzucha oraz biegunka (często krwawa), w wyniku czego następują poważne zaburzenia w poziomie elektrolitów i płynów. W przypadkach ostrych mogą wystąpić zaburzenia krążenia i śpiączka. Koncentrat może wywołać podrażnienie skóry i oczu.
Pierwsza pomoc:	Zmyć niezwłocznie koncentrat lub ciecz użytkową ze skóry; zachlapane oczy przemywać wodą przez 10 do 15 min. i zasięgnąć porady lekarza; w przypadku połknięcia wywołać wymioty, jeśli jeszcze nie wystąpiły, i niezwłocznie przewieźć poszkodowanego do szpitala.
Zalecenia dla lekarza:
Leczenie:	1. Wykonać płukanie żołądka i równocześnie wykonać test na obecność parakwatu lub dikwatu w moczu i przewodzie pokarmowym. 2. W przypadku pozytywnego wyniku testu niezwłocznie oczyścić przewód pokarmowy podając 15% zawiesiny Ziemi Fullera i 200 ml 20% mannitolu w wodzie. 3. Oddzielnie podać siarczan sodu lub magnezu jako środek przeczyszczający. 4. Skontaktować się z ośrodkiem toksykologicznym w celu uzyskania dalszych zaleceń co do leczenia.
Szybki test jakościowy:	Parakwat lub dikwat można wykryć metodą redukcji jonów błękitu lub zieleni z kwaśnym dwusiarczkiem sodu w warunkach alkalicznych. Szybki test można wykonać przez zmieszanie kwaśnego dwusiarczku sodu /hydrosiarczku/10 g, sproszkowanego buforu pH 6 g, dwuwęglanu sodu 25 g. Odczynniki starannie wymieszane i umieszczone w 1-gramowych żelatynowych kapsułkach można przechowywać w temperaturze pokojowej w zamkniętym pojemniku co najmniej przez 6 miesięcy.
	Test wykonuje się przez otwarcie kapsułki, umieszczenie jej zawartości w 10 ml moczu i delikatne wytrząsanie aż do rozpuszczenia odczynnika. Zabarwienie na zielono lub na niebiesko wskazuje na obecność parakwatu lub dikwatu.

Załącznik nr 8

SUBSTANCJE BIOLOGICZNIE CZYNNE STANOWIĄCE SZCZEGÓLNE ZAGROŻENIE DLA ZDROWIA LUDZI, ZWIERZĄT LUB ŚRODOWISKA

1) akrylonitryl

2) aldryna

3) aramit

4) arsen i jego pochodne

5) binapakryl

6) bromacil

7) chlordan

8) chlordimeform

9) chloropropylat

10) chlorodekon

11) czterochlorek węgla

12) DDT

13) dikofol

14) dieldryna

15) DNOK

16) dinosep

17) dwusiarczek węgla

18) 1,2 – dibromoetan

19) 1,2 – dichloroetan

20) 1,3 – dichloropropen

21) endryna

22) etakonazol

23) etylenu tlenek

24) fluorooctowy kwas i jego pochodne

25) HCH techniczny

26) heptachlor

27) izodryna

28) izokarbamid

29) isodrin

30) izobenzan

31) kelewan

32) kadm i jego pochodne

33) krimidyna

34) kwintocen

35) kaptafol

36) lindan

37) morfamkwat

38) nitrofen

39) nikotyna

40) ołów i jego pochodne

41) PCNB

42) pentachlorofenol

43) rtęć i jej pochodne

44) selen i jego pochodne

45) sześciochlorobenzen

46) 2, 4, 5-T

47) terpeny polichlorowane

48) zineb

49) atrazyna – w dawce przekraczającej 1,5 kg/ha