§ 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa:

1) o ustawie – rozumie się przez to ustawę z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452),

2) o środkach i materiałach – rozumie się przez to środki farmaceutyczne i materiały medyczne.

§ 2. 1. Wniosek o udzielenie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej „wnioskiem”, powinien zawierać:

1) oznaczenie podmiotu gospodarczego ubiegającego się o koncesję,

2) siedzibę i adres wnioskodawcy.

3) wyszczególnienie rodzajów środków i materiałów objętych wnioskiem,

4) wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni,

5) datę podjęcia zamierzonej działalności,

6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub jego pełnomocnika.

2. Do wniosku należy załączyć:

1) jeżeli wnioskodawcą jest osoba prawna – wyciąg z rejestru sądowego,

2) uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających kwalifikacje zawodowe osoby przewidzianej na kierownika hurtowni oraz jej oświadczenie, że przewiduje podjęcie się tych obowiązków.

§ 3. W przypadku gdy wnioskodawca ubiega się o koncesję na dwie lub więcej hurtowni farmaceutycznych, na każdą hurtownię należy złożyć odrębny wniosek.

§ 4. W przypadku gdy obrót hurtowy środkami i materiałami stanowi część działalności podmiotu gospodarczego, hurtownia farmaceutyczna powinna być organizacyjnie i funkcjonalnie wyodrębniona.

§ 5. Przechowywanie środków i materiałów powinno odpowiadać następującym wymaganiom:

1) środki i materiały przechowuje się w opakowaniach fabrycznych,

2) opakowania środków i materiałów nie powinny bezpośrednio dotykać ścian i podłóg – miejsca ich składowania.

3) trucizny w substancji należy przechowywać w oddzielnych szafach odpowiednio zabezpieczonych,

4) środki odurzające i psychotropowe, poza wymaganiami określonymi w przepisach o zapobieganiu narkomanii, należy przechowywać w wydzielonym miejscu odrębnie zabezpieczonym.

5) środki i materiały będące wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi należy przechowywać w wydzielonych pomieszczeniach,

6) innym warunkom określonym w Farmakopei Polskiej lub przez producentów.

§ 6. Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej powinny odpowiadać następującym wymaganiom:

1) powierzchnia i kubatura pomieszczeń powinna być dostosowana do wymagań określonych w § 5,

2) pomieszczenia powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne i termoregulacyjne dostosowane do asortymentu przechowywanych środków i materiałów,

3) ściany i podłogi pomieszczeń powinny być gładkie i łatwo zmywalne.

§ 7. 1. W zakresie prowadzonego obrotu hurtownia farmaceutyczna obowiązana jest prowadzić dokumentację zakupu i sprzedaży, obejmującą:

1) wykaz odbiorców oraz sprzedanych im środków i materiałów,

2) dowody zakupu, wyszczególniające wytwórcę, dostawcę, nazwę środka lub materiału oraz numer serii i termin ważności,

3) świadectwo wymaganych badań środka lub materiału,

4) dowody sprzedaży, wyszczególniające nazwę środka lub materiału, jego postać, dawkę, ilość opakowań, numer serii, termin ważności oraz cenę z określeniem zastosowanej marży,

5) ewidencję środków i materiałów wstrzymanych i wycofanych z obrotu,

6) dokumentację dotyczącą zniszczenia określonych środków i materiałów,

7) książkę kontroli, o której mowa w art. 64 ustawy.

2. Dokumenty, o których mowa w ust 1 pkt 1–3, powinny być przechowywane przez okres 3 lat lub dłużej, jeżeli taki obowiązek wynika z innych przepisów.

3. Hurtownia farmaceutyczna może być zobowiązania do nadsyłania do organu koncesyjnego określonych sprawozdań dotyczących obrotu i stanu posiadania określonych środków i materiałów.

§ 8. O zmianie na stanowisku kierownikahurtowni farmaceutycznej, a także o nieobecności kierownika hurtowni dłuższej niż 30 dni, należy bezzwłocznie zawiadomić właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§ 9. 1. Podmioty gospodarcze, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia prowadziły obrót hurtowy materiałami, zobowiązane są do złożenia wniosku o udzielenie koncesji w terminie trzech miesięcy lub do zaprzestania tego obrotu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać – oprócz danych wymienionych w § 2 ust 1–4 i 6 – również datę rozpoczęcia i zakres dotychczas prowadzonej działalności.

3. W razie odmowy udzielenia koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, termin zaprzestania działalności wynosi 6 miesięcy od daty otrzymania ostatecznej decyzji.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.