§ 1. 1. Wniosek o zezwolenie na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, powinien zawierać:

1) nazwę i siedzibę ubiegającego się o zezwolenie, a w odniesieniu do osób fizycznych - imię i nazwisko, oraz miejsce zamieszkania; jeżeli produkcja ma się odbywać poza siedzibą lub miejscem zamieszkania, wniosek powinien zawierać także określenie miejsca produkcji,

2) opis procesu produkcyjnego z podaniem szczególnych wymagań dotyczących stosowanych surowców lub przebiegu procesu produkcyjnego, jeżeli w toku produkcji jest niezbędne zachowanie takich wymagań,

3) przewidywaną zdolność produkcyjną w okresie rocznym,

4) opis zakresu i metod kontroli produkcji i przechowywania, zapewniających zachowanie wymagań jakościowych, określonych w certyfikacie rejestracyjnym.

2. Do wniosku należy dołączyć odpis certyfikatu rejestracyjnego.

§ 2.Jeżeli wniosek o zezwolenie na produkcję dotyczy środka będącego środkiem odurzającym lub psychotropowym w rozumieniu przepisów o zapobieganiu narkomanii, wnioskodawca jest obowiązany uzyskać ponadto zezwolenie na produkcję takiego środka na zasadach i w trybie przewidzianych w tych przepisach.

§ 3.O rozpoczęciu lub zaprzestaniu produkcji środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, producent w terminie 14 dni zawiadamia organ, który wydał zezwolenie, oraz właściwy ze względu na miejsce produkcji terenowy organ nadzoru farmaceutycznego.

§ 4.Do badań laboratoryjnych prób środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, związanych z postępowaniem o cofnięcie zezwolenia na produkcję, stosuje się przepisy określające szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

§ 5.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.