Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 1989-12-14 do 1993-02-20
Wersja archiwalna od 1989-12-14 do 1993-02-20
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA, LEŚNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ
z dnia 18 listopada 1989 r.
w sprawie szczegółowych zasad i warunków przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt.
Na podstawie art. 4 oraz art. 16 pkt 2 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19 i z 1988 r. Nr 41, poz. 324) zarządza się, co następuje:
§ 1. Organ prowadzący postępowanie o wpis do rejestru ustala jednostkę właściwą do przeprowadzenia badań laboratoryjnych lub klinicznych.
§ 2.Jednostka prowadząca badania określa wielkość próbki środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, niezbędnych do: przeprowadzenia badań laboratoryjnych lub klinicznych.
§ 3.Szczegółowy zakres i metody badań laboratoryjnych określa każdorazowo jednostka przeprowadzająca badania.
§ 4.1. Jednostka prowadząca badania laboratoryjne wydaje orzeczenie o wynikach tych badań. Orzeczenie to przekazuje się wnioskodawcy badania.
2. Orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych powinno zawierać w szczególności:
1) opis przeprowadzonych badań,
2) ustalenia wynikające z tych badań, odnoszące się do wymagań jakościowych środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt,
3) wnioski co do dalszego trybu postępowania ze środkiem farmaceutycznym lub artykułem sanitarnym, stosowanymi wyłącznie u zwierząt.
§ 5.Jednostka prowadząca badania laboratoryjne powinna przechowywać próbki zbadanych środków i artykułów przez okres nie krótszy niż 6 miesięcy od dnia wydania orzeczenia o wynikach badań laboratoryjnych.
§ 6.1. Badania kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt obejmują w szczególności:
1) ustalenie reakcji zwierzęcia na zastosowanie dawki środka farmaceutycznego, uznanej za bezpieczną w wyniku badań laboratoryjnych,
2) ocenę działania leczniczego, ustalenie wskazań co do stosowania, sprecyzowanie dawkowania, ocenę ewentualnych objawów ubocznych oraz ustalenie parametrów farmakinetyki,
3) ustalenie interakcji z innymi środkami farmaceutycznymi oraz przeciwwskazań.
2. Badaniami klinicznymi powinny być objęte wszystkie gatunki zwierząt, u których środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny ma być stosowany.
§ 7.1. Badania kliniczne mogą być prowadzone po zapoznaniu się z orzeczeniem o wynikach badań laboratoryjnych.
2. Przed przystąpieniem do badań klinicznych przeprowadza się badania laboratoryjne próbki środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, które mają być poddane bezpośrednio badaniom klinicznym, w celu ustalenia, czy próbka odpowiada ustaleniom określonym w orzeczeniu o wynikach badań laboratoryjnych.
§ 8.Jednostka prowadząca badania kliniczne wydaje orzeczenie o wynikach badań klinicznych.
§ 9.Orzeczenie o wynikach badań klinicznych oraz orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych przekazuje się organowi prowadzącemu postępowanie o wpis do rejestru.
§ 10.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
Minister Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki Żywnościowej: C. Janicki
