Wersja obowiązująca od 2024-05-06 (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja obowiązująca od 2024-05-06 (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2022-11-14 do 2023-04-13 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)
[Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-10-29 do 2022-11-13 (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)
[Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-05-28 do 2021-10-28 (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)
[Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-05-27 do 2021-05-27 (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)
[Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-03-15 do 2020-05-26 (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)
[Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-11-30 do 2019-03-14 (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)
[Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-12-23 do 2017-11-29 (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)
[Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ] Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2011-05-01 do 2016-12-22
[Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego] Prezes Urzędu [78] wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
[78] Art. 37o w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-03-17 do 2011-04-30 (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-05-01 do 2008-03-16
[147] Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
[147] Art. 37o w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-05-01 do 2007-04-30
Brak zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej stanowi podstawę do odmowy wydania pozwolenia.