Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-04-08
Wersja aktualna od 2024-04-08
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/859
z dnia 18 marca 2024 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji salicylan sodu w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
| (2) | Substancja salicylan sodu jest uwzględniona w tej tabeli jako substancja dopuszczona. |
| (3) | 30 września 2022 r., zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, przedsiębiorstwo Dopharma B.V. złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego substancji salicylan sodu na kurczęta. |
| (4) | W dniu 5 października 2023 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanowionego zgodnie z art. 139 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (3) i po rozpatrzeniu wniosku przedsiębiorstwa Dopharma B.V., zaleciła przedłużenie maksymalnych limitów pozostałości dla substancji salicylan sodu u kurcząt oraz ustalenie liczbowych MLP. |
| (5) | Agencja stwierdziła również, że należy ekstrapolować MLP salicylanu sodu z tkanek kurcząt na tkanki innych gatunków drobiu niż indyki. |
| (6) | W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy ustanowić zalecany MLP dla salicylanu sodu w tkankach kurcząt i ekstrapolować go na gatunki drobiu inne niż indyki, ale z ograniczeniem do zwierząt, które nie produkują jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi, ponieważ nie przedstawiono danych dotyczących pozostałości w odniesieniu do jaj. |
| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 marca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
(3) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji farmakologicznie czynnej „salicylanu sodu” otrzymuje brzmienie:
| Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanki docelowe | Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) | Klasyfikacja terapeutyczna |
| „Salicylan sodu | NIE DOTYCZY | Bydło Świnie | MLP nie jest wymagany | NIE DOTYCZY | Do stosowania doustnego. Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. | BRAK WPISU |
| Wszystkie gatunki, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb | MLP nie jest wymagany | Wyłącznie do stosowania miejscowego. | ||||
| Kwas salicylowy | Indyki | 400 μg/kg 2 500 μg/kg 200 μg/kg 150 μg/kg | Mięśnie Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach Wątroba Nerki | Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi. | Środki przeciwzapalne/ niesteroidowe środki przeciwzapalne” | |
| Drób inny niż indyki | 250 μg/kg 250 μg/kg 500 μg/kg 1 000 μg/kg | Mięśnie Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach Wątroba Nerki |
